Америчка академија за педијатрију (ААП) објавила је препоруке за вакцинацију деце против респираторног синцицијалног вируса (РСВ) за сезону 2026-2027.

Америчка академија за педијатрију ажурирала је своје препоруке за превенцију инфекције респираторним синцицијалним вирусом за сезону 2026-2027. Главна промена се односи на децу узраста од 8 до 19 месеци која улазе у другу сезону циркулације вируса: листа стања за која се препоручује профилактичка примена дугоделујућег моноклонског антитела нирсевимаб значајно је проширена. Сада укључује одређене екстремно превремено рођене бебе, децу са хемодинамски значајним конгениталним срчаним манама, одређене респираторне и неуромускуларне болести, као и Даунов синдром и одређене друге хромозомске абнормалности.

Стратегија за прву сезону се није фундаментално променила. Америчка академија за педијатрију и даље препоручује заштиту за сву одојчад млађу од 8 месеци која су рођена током сезоне РСВ-а или улазе у своју прву сезону, осим ако немају документовану заштиту од мајчине вакцинације. Након рођења, профилакса се примењује једном дозом дугоделујућег моноклонског антитела - нирсевимаба или клесровимаба.

Ажурирање је засновано не само на клиничким испитивањима лекова, већ и на неколико сезона њихове стварне употребе. На пример, у систему надзора у САД, ефикасност нирсевимаба против хоспитализације повезане са РСВ-ом у првој сезони процењена је на приближно 90%, док је у другој студији била 98%. Посебна анализа тешких случајева показала је приближно 80% ефикасности против пријема на јединицу интензивне неге и 83% против акутне респираторне инсуфицијенције.

Међутим, ова нова публикација није још једно клиничко испитивање одређеног лека. То је технички извештај Комитета за инфективне болести Америчке академије за педијатрију, који систематизује податке о епидемиологији РСВ-а, ризичним групама, ефикасности, безбедности и исплативости профилаксе. Извештај је праћен посебном изјавом о политици са сопственим ДОИ и даје препоруке за сезону 2026-2027.

Кључна тачка препорука за 2026-2027. годину	Шта се променило?
Прва сезона РСВ-а	Заштита се и даље препоручује за сву одојчад млађу од 8 месеци која немају довољну заштиту након вакцинације током трудноће
Дроге прве сезоне	нирсевимаб или клесровимаб
Друга сезона	превенција само за децу од 8 до 19 месеци са високим ризиком
Главна дрога друге сезоне	нирсевимаб
Нова група	деца рођена пре 32 недеље трудноће
Нова група	хемодинамски значајне конгениталне срчане мане
Нова група	анатомске абнормалности плућа и одређене неуромускуларне болести
Нова група	Даунов синдром и неке друге хромозомске абнормалности
Претходно укључене групе	тешка хронична болест плућа код превремено рођене деце, тешка имунодефицијенција, неки случајеви цистичне фиброзе, деца америчких староседелаца и становника Аљаске
DOI техничког извештаја	10.1542/peds.2026-079049
Званична препорука DOI-а	10.1542/peds.2026-079047

Зашто РСВ остаје главна заразна претња за одојчад

Респираторни синцицијални вирус (РСВ) је изузетно чест. Већина деце се инфицира пре друге године живота, а приближно 20-30% заражених развија инфекције доњих дисајних путева као што су бронхиолитис или упала плућа. Поновна инфекција је могућа и честа, иако су накнадне инфекције обично блаже од прве.

Први месеци живота су посебно осетљиви. Према техничком извештају, РСВ узрокује приближно 58.000-80.000 хоспитализација код деце млађе од пет година у Сједињеним Државама сваке године, а до 3% деце може бити хоспитализовано због РСВ-а у првој години живота. Највеће стопе хоспитализације јављају се у првих шест месеци након рођења.

Болест може бити тешка чак и код детета без урођених патологија. Један од кључних аргумената у корист универзалне профилаксе током прве сезоне јесте да је приближно три четвртине хоспитализованих RSV-позитивних беба млађих од годину дана раније сматрано здравим и није имало ни превремено рођене нити познате хроничне болести. Другим речима, немогуће је одабрати само децу са очигледним факторима ризика за заштиту.

Глобални терет је још већи. Процењује се да се приближно 33 милиона епизода инфекције доњих дисајних путева (РСВ) годишње јави код деце млађе од пет година, са 3,6 милиона хоспитализација и приближно 100.000 смртних случајева. Приближно 97% смртних случајева деце дешава се у земљама са ниским и средњим приходима, где су капацитети интензивне неге и респираторне подршке ограничени.

Размере проблема

Индикатор	Оцена
Хоспитализација деце млађе од 5 година у Сједињеним Државама	58.000–80.000 годишње
Хоспитализација у првој години живота	до 3% деце
Деца која се заразе до 2. године живота	већина
Инфекција доњих дисајних путева код заражених особа	20-30%
Широм света, епизоде РСВ инфекције доњих респираторних путева	≈33 милиона годишње
Хоспитализације широм света	≈3,6 милиона
Смрт деце	≈100.000
Смрти у земљама са ниским и средњим приходима	≈97%

Зашто су све бебе заштићене у првој сезони, а не све у другој?

Старост значајно утиче на ризик од тешке RSV инфекције. У првих неколико месеци, дисајни путеви су мали, плућне резерве су ограничене, а имуни систем се још увек развија. Чак и умерен оток и накупљање секрета у бронхиолама могу брзо довести до тешке респираторне инсуфицијенције. Стога је прва сезона инфекције најопаснија за скоро свако одојче.

Након прве године живота, ризик од тешке болести, у просеку, нагло опада. Дисајни путеви постају већи, имуни систем се већ сусрео са респираторним вирусима, а многа деца имају делимичан природни имунитет након прве РСВ инфекције. Због тога давање скупог моноклонског антитела свој деци пре друге сезоне има знатно мању апсолутну корист.

Међутим, нека деца задржавају ризик упоредив или чак већи од ризика код здраве одојчади у првој години живота. У канадској популационој студији, стопа хоспитализација повезаних са РСВ-ом код деце са хроничним стањима током друге сезоне била је 7,8 на 1.000 особа-година, у поређењу са приближно 8,0 на 1.000 код здраве одојчади током прве сезоне. У присуству мултисистемских хроничних болести, ризик у другој сезони био је више него двоструко већи него код здраве одојчади током прве сезоне.

Посебно је откривајућа анализа 1.083 хоспитализоване деце узраста од 12 до 23 месеца у Сједињеним Државама. Приближно 23,4% је имало најмање једно хронично обољење, а стопа пријема на одељење интензивне неге (ЈИН) повећала се са 22% са једним или без хроничних стања на 30% са два или више. Штавише, 92% деце са РСВ-ом којима је била потребна интензивна нега током друге сезоне није испуњавало претходне критеријуме профилаксе. Овај јаз између старе политике и стварне популације тешко болесних пацијената постао је један од главних аргумената за проширење препорука.

Која деца се сада сматрају високоризичним за другу сезону?

Пре овог ажурирања, профилакса током друге сезоне је већ била препоручена за децу са тешком хроничном плућном болешћу код превремено рођених којима је био потребан кисеоник, диуретици или дуготрајна терапија кортикостероидима у претходних шест месеци. Листа је такође укључивала децу са тешком имунодефицијенцијом, одређену децу са цистичном фиброзом и децу америчких Индијанаца и староседелаца Аљаске.

Године 2026, сва деца рођена пре 32 недеље гестације додата су у ову категорију, без обзира на то да ли им је на почетку друге сезоне био потребан кисеоник, лекови или друга подршка. Додата су и деца са хемодинамски значајним конгениталним срчаним манама, односно манама које изазивају симптоме или дилатацију срчаних комора.

Још једна нова категорија обухвата децу са анатомским абнормалностима дисајних путева или неуромускуларним болестима које отежавају кашаљ, гутање или способност чишћења секрета из дисајних путева. Овај проблем може настати код урођених дефеката плућа и трахеје, трахеостомије, одређених неуролошких болести, мишићних дистрофија и других стања. У студијама је показано да су деца са неуролошким болестима имала 6-11 пута већу стопу хоспитализација специфичних за РСВ него општа педијатријска популација.

Четврто велико ширење тиче се Дауновог синдрома и других хромозомских абнормалности које повећавају ризик од тешке РСВ инфекције. Систематске студије већ дуго указују на висок ризик у овој групи. Једна мета-анализа проценила је да је релативни ризик од хоспитализације због РСВ-а код деце са Дауновим синдромом млађе од две године приближно 6,06 пута већи, док је друга анализа открила однос шанси за хоспитализацију од приближно 8,69.

Комплетан процес селекције за другу сезону

Група 8-19 месеци	Препорука
Рођење <32 недеље гестације	Да, нова категорија
Хронична болест плућа код недоношчади уз скорашњу медицинску подршку	Да
Хемодинамски значајан конгенитални срчани дефект	Да, нова категорија
Анатомска аномалија респираторног система са оштећеним клиренсом секрета	Да, нова категорија
Одређени неуромускуларни поремећаји	Да, нова категорија
Тешка имунодефицијенција	Да
Даунов синдром/одређене друге хромозомске абнормалности	Да, нова категорија
Тешка цистична фиброза или тежина/дужина <10. перцентила	Да
Амерички Индијанци и староседеоци Аљаске	Да
Здраво дете узраста од 8 до 19 месеци без фактора ризика	не рутински

Зашто је граница за превремено рођење постављена на 32 недеље?

Ризик од тешке РСВ инфекције расте са смањењем гестацијске старости. Разлози су јасни: што се беба раније роди, мање је времена за сазревање плућног ткива и имуног система, као и за пренос мајчиних антитела преко плаценте. Веома превремено рођене бебе такође имају већу вероватноћу да имају хроничне плућне и срчане проблеме.

Технички извештај показује изражен градијент хоспитализације. За децу рођену пре 29 недеља, стопа хоспитализације због РСВ-а пре друге године била је приближно 24,9 на 1.000, између 29-31 недеље – 19,3 на 1.000, између 32-34 недеље – 17,5, између 35-36 недеље – 11,3, а после 37 недеља – приближно 7,5 на 1.000.

Међутим, за одлуке о профилакси у другој сезони, важнија није апсолутна разлика одмах након рођења, већ да ли додатни ризик траје и након 12 месеци. Овде студије показују много јаснију границу: међу децом рођеном пре 32 недеље, стопа хоспитализације наставља да буде повишена у другој години, док међу онима рођенима између 32 и 36 недеља више нема статистички значајне разлике у односу на општу популацију истог узраста.

Зато је Америчка академија за педијатрију изабрала практични праг „мање од 32 недеље, 0 дана“. За разлику од претходних критеријума, беби у овој категорији више није потребан континуирани кисеоник или лекови: сама чињеница екстремне превремености сматра се довољним доказом континуираног ризика у другом тромесечју.

Нирсевимаб је већ показао високу ефикасност у стварној пракси.

Нирсевимаб је моноклонско антитело дугог дејства усмерено против префузованог облика F протеина RSV-а. За разлику од вакцине, он не стимулише имуни систем детета да самостално производи антитела, већ обезбеђује готове неутралишуће молекуле. Његово време полураспада је приближно 71 дан, што омогућава да једна доза заштити дете током већег дела сезоне грипа.

Након регистрације, резултати рандомизованих испитивања су потврђени у пракси стварног света. Амерички систем надзора проценио је ефикасност против хоспитализација због РСВ-а током прве сезоне на приближно 90%. Друга анализа шест здравствених система показала је ефикасност од 77% против посета хитним службама и 98% против хоспитализација.

У великој ретроспективној анализи која је обухватила 409.723 новорођенчади из више од 1.700 болница и 40.000 амбуланти, стопа хоспитализације због РСВ-а била је 0,4% међу онима који су примали нирсевимаб и 1,2% међу онима који га нису. Резултати за најтеже исходе били су посебно важни: ефикасност против пријема на јединицу интензивне неге процењена је на 80%, а против акутне респираторне инсуфицијенције на 83%.

Подаци су се појавили и ван САД. У Галицији, универзални програм нирсевимаба показао је приближно 82% ефикасности против хоспитализације због инфекције доњих дисајних путева изазваних РСВ-ом и 86,9% против тешке болести која захтева кисеоник. Каснија анализа је открила смањење хоспитализација због РСВ-а за 85,9% у првој сезони; неки резидуални ефекат је опстао и у другој сезони, иако је био слабији и процењен са већом статистичком несигурношћу.

Права ефикасност нирсевимаба

Излазак	Процена ефикасности
Хоспитализација, амерички систем надзора	90%
Тражење хитне помоћи	77%
Хоспитализација у другој америчкој анализи	98%
Пријем на одељење интензивне неге	80%
Акутна респираторна инсуфицијенција	83%
Хоспитализација у Галицији	82,0%
Тешка инфекција која захтева кисеоник у Галицији	86,9%
Хоспитализација због РСВ-а код деце високог ризика током друге сезоне у појединачним студијама	приближно 79-88%

За другу сезону, база доказа је мања, али је ризик концентрисан код хронично оболеле деце.

У другој сезони, докази су природно слабији јер је апсолутна инциденца тешке болести знатно нижа. У студији спроведеној на деци америчких Индијанаца и староседелаца Аљаске, ефикасност нирсевимаба против РСВ-а који захтева медицинску помоћ у другој сезони процењена је на приближно 88%, а против хоспитализације на приближно 87,9%. Интервали поверења били су широки због мале величине узорка.

Европска мултицентрична студија деце млађе од две године показала је збирну профилактичку ефикасност од приближно 79% против хоспитализације са тешком респираторном инфекцијом, иако се резултати за другу сезону не могу потпуно одвојити од оних за прву. Стога се Академија није ослањала на једно испитивање, већ на комбиноване податке о ризику и ефикасности.

Подаци из популације Квебека показали су се посебно убедљивим. Међу децом млађом од 19 месеци са хроничном плућном болешћу, срчаним манама, плућном хипертензијом, Дауновим синдромом, цистичном фиброзом, неуромускуларним болестима или примаоцима трансплантата, прилагођена ефикасност нирсевимаба била је 86% у односу на посете хитним службама и 79% у односу на хоспитализацију.

Дакле, проширење препорука не значи да је друга сезона одједном постала једнако опасна за сву децу као и прва. Напротив, нови приступ је циљанији: универзална превенција остаје правило за прву сезону, док је у другој заштита усмерена на децу која остају у високом ризику.

Клесровимаб пружа другу опцију за заштиту у првој сезони

Од 2025. године, амерички педијатри имају на располагању још један лек дугог дејства: клесровимаб. Као и нирсевимаб, то је моноклонско антитело против РСВ-а и намењен је за једнократну интрамускуларну ињекцију пре или током прве сезоне. Његово време полураспада је приближно 44 дана.

У студији фазе III која је обухватила 3.614 новорођенчади — 2.412 је примало клесровимаб, а 1.202 плацебо — ефикасност против инфекције доњих дисајних путева изазване РСВ-ом која захтева медицинску помоћ била је 60,4%. Ефикасност против хоспитализације била је значајно већа, 84,2%, што је посебно важно, јер примарни циљ профилаксе није толико потпуно спречавање било какве инфекције колико смањење тешких исхода.

За одојчад у њиховој првој сезони, Америчка академија за педијатрију не препоручује нирсевимаб или клесровимаб као опцију лечења ако је лек одговарајући за узраст и клиничко стање детета. Доза клесровимаба за прву сезону је 105 мг као појединачна доза, док се нирсевимаб примењује у дози од 50 мг за одојчад тежине мање од 5 кг или 100 мг за одојчад тежине 5 кг или више.

Ситуација је другачија за другу сезону. Иако студија о клесровимабу код деце са високим ризиком већ даје охрабрујуће резултате и произвођач је поднео документа за проширење индикације, у време објављивања техничког извештаја, клесровимаб није био одобрен у САД за другу сезону. Стога се тренутна препорука за децу узраста од 8 до 19 месеци у групама са високим ризиком примењује на нирсевимаб.

Поређење два дугоделујућа антитела

Карактеристика	Нирсевимаб	Клесровимаб
Прва сезона	Да	Да
Узраст	<8 месеци	<8 месеци
Једна доза	Да	Да
Доза за прву сезону	50 или 100 мг по тежини	105 мг
Друга сезона	да, у групама са високим ризиком	још нема одобрене индикације
Доза у другој сезони	200 мг	-
Време полураспада	≈71 дан	≈44 дана
Да ли ААП преферира један лек?	не, за прву сезону	не, за прву сезону

Моноклонално антитело за одојчад или вакцина током трудноће: две стратегије, не двострука заштита за све

Прва сезона РСВ-а тренутно се може спречити на два фундаментално различита начина. Први је вакцинација труднице префузираном Ф-протеинском вакцином између 32. и 36. недеље трудноће. Тело труднице производи сопствена антитела, која затим прелазе плаценту и штите новорођенче кратко време.

Друга опција је давање нирсевимаба или клесровимаба беби након рођења. У овом случају, нема потребе за изградњом имунитета: беба одмах добија готова антитела. Америчка академија за педијатрију не наводи да је једна стратегија инхерентно пожељнија од друге за већину породица. Избор зависи од гестацијске старости, годишњег доба, доступности лекова и родитељских преференција.

Обично обе стратегије нису неопходне истовремено. Ако је трудница примила вакцину довољно рано - најмање 14 дана пре порођаја, према важећем распореду - већини беба млађих од осам месеци није потребно додатно моноклонско антитело. Ако вакцина није примењена, статус је непознат или је беба рођена прерано након вакцинације, онда се препоручује заштита саме бебе.

Постоје изузеци када додатна доза антитела може бити потребна чак и након вакцинације током трудноће. На пример, поступци који могу уклонити циркулишућа антитела – плазмафереза, кардиопулмонални бајпас или екстракорпорална мембранска оксигенација – могу значајно смањити пружену заштиту. У таквим ситуацијама, технички извештај сугерише могућност поновне примене антитела.

Безбедност нирсевимаба више није потврђена само клиничким испитивањима

У рандомизованим испитивањима нирсевимаба, стопа озбиљних нежељених догађаја била је упоредива са плацебом — 6,8% наспрам 7,3% — а независни истраживачи нису приписали никакве смртне случајеве или озбиљне догађаје леку. Испитивања код деце са високим ризиком такође су показала безбедносни профил сличан претходном леку, паливизумабу.

Подаци из периода након масовног увођења су посебно вредни. У Шпанији је покривеност нирсевимабом достигла 91,9% у сезони 2023-2024. Систем фармаковигиланције забележио је 67 пријава о 141 сумњи на нежељени догађај, што одговара приближно 23,1 пријави на 100.000 доза. Најчешће пријављени били су осип, грозница и сумња на недовољан ефекат лека; нису идентификовани озбиљни нови безбедносни сигнали.

Канадска студија спроведена на 1.559 деце такође није пронашла анафилаксију. Реакције на месту ињекције пријављене су код приближно 9%, а догађаји који су ометали свакодневне активности или захтевали медицинску помоћ јавили су се код 3,4% деце након самог нирсевимаба и код 4,2% након истовремене примене са другом вакцином.

Резултати за клесровимаб такође изгледају повољно. У великој студији, озбиљни нежељени догађаји су примећени код 11,5% оних који су примали лек и 12,4% оних који су примали плацебо. Стопе смртности су биле практично идентичне, а ниједан смртни случај није сматран повезаним са леком. Подаци из друге сезоне такође још увек нису открили никакве нове безбедносне сигнале.

Шта се зна о безбедности

Индикатор	Посматрање
Нирсевимаб: Озбиљни догађаји у испитивањима	6,8% наспрам 7,3% плацеба
Шпанија: Извештаји о наводним реакцијама	23,1 на 100.000 доза
Анафилакса у канадском надзору	није регистрован
Клесровимаб: Озбиљни догађаји	11,5% наспрам 12,4% плацеба
Нови безбедносни сигнал за другу сезону	није идентификовано
Главна контраиндикација	тешка алергијска реакција на лек или његове компоненте

Антитела се могу примењивати истовремено са редовним дечјим вакцинама

Америчка академија за педијатрију дозвољава истовремену примену моноклонских антитела против РСВ-а са рутинским вакцинама које одговарају узрасту детета. Ово је важно из практичних разлога: породице не морају да мењају распоред рутинских вакцинација или да организују додатне посете клиници само због нирсевимаба или клесровимаба.

У клиничким испитивањима, нека деца су примала стандардне вакцине седам или четрнаест дана након нирсевимаба. Нису откривени значајни нови безбедносни сигнали. Грозница је била нешто чешћа код одојчади која су примила вакцину у року од две недеље од нирсевимаба — 1,5% наспрам 0,7% — али нису идентификовани озбиљни проблеми повезани са комбинацијом интервенција.

Биолошки, ова комбинација такође има савршеног смисла. Нирсевимаб и клесровимаб су готова антитела која се високо специфично везују за вирусни протеин РСВ-а. Она не сузбијају имуни систем у целини и стога не би требало да ометају имуни одговор на дифтерију, тетанус, велики кашаљ, полио или друге стандардне дечје вакцине.

Ово још једном истиче важну терминолошку разлику. Смернице Америчке академије за педијатрију користе генерички термин „имунизација против РСВ-а“, али нирсевимаб и клесровимаб нису вакцине. Вакцина тренира имуни систем да ствара имунолошку меморију, док моноклонско антитело пружа привремену пасивну заштиту помоћу унапред направљеног молекула.

Када тачно треба спроводити превенцију?

За већи део континенталног дела Сједињених Држава, Академија препоручује примену моноклонских антитела између октобра и марта. Ово је у складу са типичним сезонским обрасцем РСВ-а, који почиње активно да циркулише у јесен, достиже врхунац зими и постепено опада у пролеће. Међутим, време може бити прилагођено на основу локалног надзора.

Ово појашњење је посебно релевантно након сезоне грипа 2025-2026. Тада се врхунац педијатријских хоспитализација у САД догодио необично касно - тек крајем фебруара - и достигао је приближно 6,5 хоспитализација на 100.000 деце млађе од 18 година недељно. Због продужене сезоне грипа, скоро све државе су продужиле превентивне мере до краја априла.

Ако се дете роди непосредно пре сезоне РСВ-а или током активне циркулације РСВ-а, препоручује се профилакса током прве недеље живота, пожељно у породилишту. Ако болница није у могућности да примени лек, треба га применити што је пре могуће након отпуста из болнице.

Дете рођено ван сезоне и млађе од осам месеци до почетка следеће сезоне треба да прими антитело непосредно пре очекиваног пораста РСВ-а или што је пре могуће након његовог почетка. Претходна РСВ инфекција не гарантује потпуну заштиту: реинфекција је могућа чак и у истој сезони. Стога, сама претходна инфекција не поништава профилактичку препоруку за дете које остаје погодан кандидат на основу старости и ризика.

Зашто Академија не препоручује нирсевимаб за сву децу у другој години живота

Трошкови и апсолутни ризик су важни. Према прорачунима америчких стручњака, профилакса одојчади нирсевимабом током прве сезоне, по процењеној цени од 445 долара по дози, једнака је приближно 102.811 долара по додатној години живота прилагођеној квалитету. За здравствени систем САД, ово је отприлике унутар распона који се често сматра прихватљивим за ефикасну профилаксу.

Ако би нирсевимаб био профилактички примењен код своје деце пре друге сезоне, када је просечан ризик био значајно нижи, процењени трошкови би се повећали на приближно 1,56 милиона долара по додатној години живота прилагођеној квалитету. Ово је један аргумент против универзалног бустера.

Због тога проширење из 2026. године не представља прелазак са селективне профилаксе на масовну додатну имунизацију. Академија је настојала да прецизније идентификује децу чији је ризик у другој сезони толико висок да потенцијална апсолутна корист од једне дозе остаје значајна. Нови подаци о екстремној превремености, урођеним срчаним манама, Дауновом синдрому и тешким поремећајима пролаза дисајних путева омогућили су проширење ове групе.

Међутим, економска процена није једини критеријум за препоруку. Аутори посебно напомињу да се у обзир узимају и тежина болести, ефикасност, безбедност, приступачност и правичност превенције. Добар пример су деца америчких Индијанаца и староседелаца Аљаске, где је стопа хоспитализације због РСВ-а у неким регионима била више него двоструко већа од просека у САД због комбинације медицинских и социјалних фактора.

Зашто су деца америчких староседелаца и Аљаске изостављена из препорука?

Пре појаве модерних превентивних мера, стопа хоспитализација због РСВ-а међу америчким индијанским бебама на југозападу Сједињених Држава била је приближно 59,6 на 1.000, а међу децом у региону делте Јукон-Кускоквим на Аљасци, била је 52,8 на 1.000. Поређења ради, просечна стопа за америчке бебе била је приближно 22,3 на 1.000.

Аутори наглашавају да се ова разлика не може објаснити једноставно биолошком или етничком предиспозицијом. Социјални услови играју значајну улогу: удаљеност од медицинске неге, проблеми са превозом, недостатак текуће воде у неким домовима, пренасељени услови живота и загађење ваздуха у затвореном простору.

Стога, цела ова популација остаје у категорији високог ризика другу сезону. Штавише, студије из стварног света у овим заједницама већ су показале високу ефикасност нирсевимаба: приближно 86-89% против хоспитализације у првој сезони и приближно 88% против медицински значајне РСВ инфекције у другој сезони.

Овај пример илуструје шири принцип нових препорука. Ризик од тешке инфекције одређује се не само дијагнозом детета, већ и условима у којима живи и прима медицинску негу. Међутим, за већину друштвених фактора још увек нема довољно прецизних критеријума који би се могли једнообразно применити у свим клиникама, тако да Академија није створила универзалну друштвену скалу за прописивање нирсевимаба.

Шта препоруке значе за дете са Дауновим синдромом или срчаном маном

За дете узраста од 8 до 19 месеци са Дауновим синдромом које улази у своју другу сезону РСВ-а, тренутна препорука се значајно разликује од претходног приступа. Раније је профилакса могла зависити од присуства пратеће тешке срчане мане или друге специфичне индикације. Сада, сам Даунов синдром или други хромозомски поремећај повезан са повећаним ризиком од тешке РСВ инфекције могу бити разлог за профилаксу.

Разлог лежи у комбинацији фактора: ова деца имају већу вероватноћу да имају урођене срчане мане, плућну хипертензију, анатомске карактеристике дисајних путева, мишићну хипотонију и поремећаје имуног одговора. Чак и код деце са Дауновим синдромом без познатих кардиопулмоналних болести, ризик од хоспитализације је остао значајно већи него у општој популацији.

За конгениталне срчане мане, препорука је такође циљана. Нирсевимаб није индикован за сваки мали дефект атријалног септума или потпуно репарирани дефект у другој сезони. Академија посебно напомиње да се деца са хемодинамски безначајним дефектима, успешно репарираним дефектима без текуће срчане инсуфицијенције и нелеченом благом кардиомиопатијом генерално не сматрају високоризичним само из овог разлога.

Стога, термин „урођена срчана болест“ не треба схватити као аутоматску индикацију. Хемодинамски значај, присуство срчане инсуфицијенције, плућне хипертензије, терапија лековима и укупни клинички ризик су кључни; у сложеним ситуацијама, извештај препоручује индивидуализовану одлуку у консултацији са педијатријским кардиологом.

Оно што је за сада неизвесно

Упркос импресивној ефикасности модерних антитела, база доказа није уједначена за све нове групе. За здраве одојчад у првој сезони, акумулирана су велика клиничка испитивања, програми засновани на популацији и стотине хиљада запажања из стварног света. За нека ретка стања, апсолутни број одојчади проучаваних у другој сезони је знатно мањи.

Стога, део одлуке Академије није заснован на посебном великом рандомизованом испитивању за сваку болест, већ на комбинацији три врсте доказа: колико снажно дијагноза повећава ризик од тешке РСВ инфекције, колико добро нирсевимаб делује код сличне деце са високим ризиком и колико је прихватљив његов безбедносни профил. Ово је типично за препоруке за ретка педијатријска стања, где је спровођење посебног испитивања са више хиљада студената за сваку дијагнозу практично немогуће.

Питање клесровимаба у другој сезони остаје отворено. Студија код деце са високим ризиком показује сличне стопе инфекција и хоспитализације као и у првој сезони, а захтев за проширење индикације је већ поднет регулаторним органима. Међутим, у време објављивања, одобрење још није било дато, тако да је прерано укључити лек у званични режим за другу сезону.

Коначно, препоруке су усмерене на Сједињене Америчке Државе и узимају у обзир сезонскост, одобрене лекове, осигурање и програм бесплатне вакцинације деце. Сезонско време и национални програми могу се значајно разликовати у другим земљама. Подаци о ефикасности нирсевимаба из Шпаније, Чилеа, Италије и других земаља подржавају општи превентивни принцип, али практични режим треба да буде у складу са локалним препорукама.

Шта се променило од старе ере паливизумаба?

Пре појаве нирсевимаба, главно моноклонско антитело био је паливизумаб. Био је ефикасан, али је захтевао месечну интрамускуларну примену током сезоне - обично пет доза. Штавише, цена једне дозе у САД процењена је на приближно 1.455–2.747 долара. Због тога су критеријуми за профилаксу били намерно веома строги.

Нирсевимаб је радикално променио ову логику. Једна доза је довољна да покрије сезону у већини случајева, а процењени трошак по дози је приближно 400-500 долара. Ово је омогућило прелазак са профилаксе само за најтеже угрожене групе на универзалну заштиту за одојчад током прве сезоне и ширу покривеност за децу са високим ризиком у другој години живота.

Појавом клесровимаба, избор за прву сезону је постао још шири. Паливизумаб је сада обустављен у САД, а Академија не препоручује нирсевимаб или клесровимаб као преферирану опцију ако су оба погодна за дете. Ово одражава прелазак са комплексне месечне профилаксе на једноставну сезонску заштиту једном дозом.

Доступност профилаксе у једној дози ефикасно је редефинисала концепт високог ризика. Нека деца са Дауновим синдромом, екстремном превременошћу или неуромускуларним поремећајима су можда раније избегавала паливизумаб не зато што је ризик био низак, већ зато што је равнотежа између трошкова, доказа и потребе за пет ињекција деловала мање повољно. Нови лек је променио ову равнотежу. [1]

Главни закључак

Главна промена у препорукама Америчке академије за педијатрију за сезону 2026-2027. тиче се друге сезоне РСВ-а. Профилакса се још увек рутински не прописује деци узраста од 8-19 месеци, али је листа група високог ризика проширена. Сада укључује децу рођену пре 32 недеље, децу са хемодинамски значајним срчаним манама, одређеним анатомским или неуромускуларним респираторним поремећајима и Дауновим синдромом или другим хромозомским стањима која повећавају ризик од тешке инфекције.

За одојчад током прве сезоне, приступ остаје универзалан: практично сва деца млађа од осам месеци треба да буду заштићена или антителима која се преносе након мајчине вакцинације или једном дозом нирсевимаба или клесровимаба. То је зато што је већина хоспитализованих одојчади сматрана потпуно здравом пре прве епизоде РСВ-а.

Све већи број података потврђује високу ефикасност овог приступа. Нирсевимаб је, у разним студијама, смањио ризик од хоспитализације повезане са РСВ-ом за приближно 79-98%, а ризик од тешких исхода, укључујући интензивну негу и респираторну инсуфицијенцију, за приближно 80% или више. У великом рандомизованом испитивању, клесровимаб је смањио ризик од хоспитализације повезане са РСВ-ом за приближно 84%.

Дакле, ажурирање из 2026. године одражава прелазак педијатријске профилаксе РСВ-а са ограничене заштите за мали број посебно рањиве деце на прецизнију двостепену стратегију: универзалну заштиту током прве сезоне и циљану заштиту за децу са перзистентним високим ризиком током друге. Управо су подаци из стварног света из првих сезона широке употребе дугоделујућих антитела омогућили Америчкој академији за педијатрију да прошири другу фазу овог система.

Извор вести

Комитет за заразне болести, Америчка академија за педијатрију. „Препоруке за превенцију респираторне синцицијалне вирусне болести код одојчади и деце: Технички извештај.“ Педијатрија, 2026. Овај документ је прихваћен 27. августа 2026. и претходно објављен 2. септембра 2026. У време писања овог текста, издавач означава ово као рецензирану претходну публикацију која може добити уредничке измене пре коначног објављивања. DOI за технички извештај: 10.1542/peds.2026-079049.

Технички извештај прати посебна званична изјава Америчке академије за педијатрију са резимираним препорукама за клиничку праксу: „Препоруке за превенцију РСВ инфекције код одојчади и деце: Званична изјава“. Педијатрија, 2026. Званична изјава DOI: 10.1542/peds.2026-079047.

Важно је напоменути да ова публикација није ново клиничко испитивање. То је преглед техничких доказа и формално ажурирање смерница засновано на рандомизованим испитивањима, подацима надзора, студијама ефикасности из стварног света, фармаковигиланци и анализама популација високог ризика. Комитет за инфективне болести Америчке академије за педијатрију допринео је развоју документа; за сам технички извештај није коришћено спољно комерцијално финансирање.