ФДА је одобрила прву мРНА вакцину против респираторног синцицијалног вируса
Последње прегледано: 14.06.2024
Сви иЛиве садржаји су медицински прегледани или проверени како би се осигурала што већа тачност.
Имамо стриктне смјернице за набавку и само линкамо на угледне медијске странице, академске истраживачке институције и, кад год је то могуће, медицински прегледане студије. Имајте на уму да су бројеви у заградама ([1], [2], итд.) Везе које се могу кликнути на ове студије.
Ако сматрате да је било који од наших садржаја нетачан, застарио или на неки други начин упитан, одаберите га и притисните Цтрл + Ентер.
ФДА је одобрила прву мРНА-1345 вакцину на свету (мРЕСВИА) против респираторног синцицијалног вируса (РСВ) за људе старије од 60 година ради заштите од болести доњих дисајних путева, наводи Модерна у саопштењу за јавност.
„Одобрење ФДА... Засновано је на снази и свестраности наше мРНА платформе“, рекао је Стефан Банцел, извршни директор Модерне, у саопштењу за штампу, напомињући да је ово први пут да је мРНА вакцина одобрена за болест која се разликује од ЦОВИД-19.
Вакцина ће бити други комерцијални производ Модерне, заједно са САРС-ЦоВ-2 мРНА вакцином (Спикевак).
Одобрење ФДА за вакцину мРНА-1345 засновано је на резултатима студије ЦонкуерРСВ фазе 3. Студија је обухватила приближно 37.000 одраслих особа старости 60 година и више и открила је да је вакцина мРНА-1345 83,7% (95,88% ЦИ 66%-92,2%) ефикасна у превенцији болести доњег респираторног тракта повезане са РСВ-ом када су присутна најмање два знака или симптома поклон. Вакцина је била подједнако ефикасна (82,4%) против болести доњих дисајних путева са најмање три знака или симптома (96,36% ЦИ 34,8%-95,3%).
Системске нежељене реакције биле су чешће код оних који су примили вакцину у поређењу са плацебо групом (47,7% наспрам 32,9%), а најчешће су били умор, главобоља, мијалгија и артралгија. Озбиљни нежељени догађаји су се јавили код 2,8% учесника у обе групе. Већина реакција је била благе или умерене тежине и биле су привремене. Утврђено је да је мање од 0,1% реакција повезано са вакцином.
Резултати из накнадне анализе примарне крајње тачке студије, спроведене током прегледа ФДА, били су у складу са примарном анализом, наводи се у саопштењу за штампу. Додатна дугорочна анализа је такође показала континуирану заштиту од болести доњих дисајних путева повезаних са РСВ-ом током просечног периода праћења од 8,6 месеци.
Очекује се да ће вакцина мРНА-1345 бити доступна у Сједињеним Државама за сезону респираторних вируса 2024-2025, према произвођачу, и биће доступна у напуњеном шприцу како би се побољшала лакоћа администрације и смањио ризик од давања грешке.
Вакцина се састоји од мРНК секвенце која кодира стабилизовани преконфлуентни Ф гликопротеин, пошто је преконфлуентни Ф гликопротеин примарни циљ за неутрализујућа антитела и високо је очуван између подтипова РСВ-А и РСВ-Б. Вакцина такође користи исте липидне наночестице као и Модерна-1273 мРНА вакцина.
Године 2023. ФДА је одобрила две вакцине које нису мРНК — једну од Пфизер-а (Абрисво) и једну од ГСК-а (Арекви) — које се такође могу користити код старијих особа. Пфизер вакцина је такође одобрена за труднице како би заштитила новорођенчад од вируса.