ЕУ намерава да поједностави правила за спровођење клиничких испитивања
Последње прегледано: 16.10.2021
Сви иЛиве садржаји су медицински прегледани или проверени како би се осигурала што већа тачност.
Имамо стриктне смјернице за набавку и само линкамо на угледне медијске странице, академске истраживачке институције и, кад год је то могуће, медицински прегледане студије. Имајте на уму да су бројеви у заградама ([1], [2], итд.) Везе које се могу кликнути на ове студије.
Ако сматрате да је било који од наших садржаја нетачан, застарио или на неки други начин упитан, одаберите га и притисните Цтрл + Ентер.
Почетком јула 2012. Године, шеф ЕУ је најавио намеру да наредне седмице поднесе нове прописе који значајно поједностављују регулацију клиничког истраживања од стране фармацеутских компанија и научника из различитих земаља чланица ЕУ. Сврха ове иновације је смањење трошкова и бирократска одлагања у њиховом понашању.
Представници Европске комисије навели су да је број клиничких студија спроведених у ЕУ смањен за 15% у протеклих неколико година, док је потрошња на њих, као и дужине бирократских кашњења, удвостручена.
Истраживачи повезују повећање финансијских и временских трошкова потребних за документовање са усвајањем нових прописа у 2001. Години ради успостављања строжије контроле надгледања и извештавања за клиничка испитивања лекова у ЕУ како би се побољшала безбедност пацијента.
Према актуелним правилима, компаније и истраживачи који желе да спроводе клиничка испитивања у више држава чланица ЕУ присиљени су поднети одвојене апликације за одобрење у свакој од ових земаља.
Јохн Далли, европски комесар за здравство и потрошачку политику, напоменуо је да ће нова правила, усвојена 17. Јула, имати за циљ стварање хармонизованог система за спровођење клиничких испитивања у ЕУ. Дакле, за спровођење истраживања у неколико земаља чланица ЕУ довољно је само једном да поднесе документа за добијање дозволе за такве активности.
Могућност спровођења клиничких испитивања у неколико земаља посебно је важна у смислу развоја лекова за лечење ретких болести, јер често број пацијената који живе у једној земљи није довољан за њихово спровођење. Према Европској комисији, око 25% свих клиничких испитивања спроведених у ЕУ укључују пацијенте из 3-5 земаља.
Након објављивања, нова правила треба да буду договорена са националним владама држава чланица ЕУ и Европским парламентом. Овај поступак може трајати до 2 године.
Према речима Петера Лиесе, члана немачког парламента, постојећа правила за спровођење клиничких испитивања олакшавају пренос тих података у друге земље, на пример у Индију, где су трошкови њиховог спровођења знатно нижи. Према важећим правилима, клиничке студије које се спроведу изван ЕУ требају бити спроведене у складу с стандардима који су еквивалентни онима који су усвојени у ЕУ. Само у овом случају њихови резултати могу постати основа за одобрење медицинског производа у ЕУ.