ФДА је одобрила први ХПВ комплет за самотестирање

Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила је комплет који ће женама омогућити да самостално сакупе вагиналне узорке за скрининг на хумани папилома вирус (ХПВ) који може побољшати рано откривање међу онима у ризику од рака грлића материце.

Жене ће моћи да се сами мажу у приватном окружењу у ординацији, клиници или апотеци, након чега ће узорак бити послат на тестирање.

Више од половине жена у Сједињеним Државама којима је дијагностикован рак грлића материце никада или ретко није подвргнуто скринингу, према саопштењу за штампу компаније Роцхе, скупа произвођача, који најавио одобрење 15. Маја 2024.

„Захваљујући вакцинацији, иновативним дијагностичким алатима и програмима скрининга, постизање циља СЗО о елиминацији рака грлића материце до 2030. Је на дохват руке“, рекао је Матт Соуза, извршни директор Роцхе Диагностицс. „Наше решење за самоселекцију ХПВ-а помаже у подршци овом циљу смањењем баријера и обезбеђивањем приступа ХПВ скринингу омогућавајући људима да приватно прикупе сопствене узорке за ХПВ тестирање.”

Сваке године, око 11.500 жена у Сједињеним Државама има дијагнозу рака грлића материце, а око 4.000 жена умре од њега, према америчким центрима за контролу и превенцију болести (ЦДЦ).

ХПВ је познати узрок више од 95% карцинома грлића материце, додао је Роцхе.

„Скоро сви случајеви рака грлића материце су узроковани упорном инфекцијом одређеним типовима ХПВ-а“, рекла је др Карен Кнудсен, извршна директорка Америчког друштва за рак (АЦС). „Самоизбор може повећати приступ скринингу и смањити баријере, дајући већем броју људи прилику да открију, лече и на крају преживе рак.”

Већина лекара опште праксе не тестира се на ХПВ. Уместо тога, гинеколози најчешће прегледају жене током карличног прегледа, што је процедура којој неке немају приступ, а другима је превише наметљива и срамотна.

„Роцхе-ово решење за самоузорковање може помоћи да се смање ове препреке нудећи алтернативу процедурама за прикупљање узорака од лекара уз обезбеђивање тачних и поузданих резултата“, рекао је Роцхе.

„Ово буквално отвара још једну прилику за другу категорију људи који се можда не осећају угодно или немају приступ или времена да се тестирају у другим окружењима“, рекла је Ирене Анигне, главни научник у Друштву за истраживање женског здравља. Интервју Васхингтон Пост.

АЦС препоручује да скрининг рака грлића материце почне са 25 година, а да жене старости од 25 до 65 добију ХПВ тест сваких пет година.

Истраживања у протекле две деценије показала су да је самоизбор за ХПВ тестирање могућ и прихватљив и да жене могу сакупљати узорке као и њихови лекари, саопштио је АЦС.

„Самоузорковање није одобрено од стране ФДА у време наших тренутних смерница, али сада чекамо мање ажурирање упутстава како бисмо приметили да је примарно тестирање на ХПВ коришћењем узорка који је прикупио лекар или самоузорковање прихватљиво“, рекао је главни научник АЦС др Вилијам Дахоут.

„Очекујемо да ће самоизбор играти све важнију улогу у скринингу рака грлића материце пошто су испуњени регулаторни и клинички предуслови, а докази који поткрепљују се и даље гомилају“, додао је Дахоут.

Одобрење би такође могло да отвори врата кућном прикупљању узорака.

Теал Хеалтх је добио ознаку ФДА за револуционарни уређај за скрининг рака грлића материце код куће под називом Теал Ванд. Жене ће узети сопствене узорке код куће, а затим их послати у лабораторију на ХПВ тестирање.

Ова ознака даје статус приоритета Теал Хеалтх од стране регулатора када се клиничка испитивања заврше и подаци предају ФДА.

„Нема више узенгија, нема више огледала.“ „Теал Ванд замењује потребу за канцеларијским Папа брисом помоћу узенгија, огледала и тврде пластичне четке или метле. Самоизбором ви контролишете процес.”