Нове публикације
ФДА одобрава прву мРНК вакцину против респираторног синцицијалног вируса
Последње прегледано: 02.07.2025
Сви иЛиве садржаји су медицински прегледани или проверени како би се осигурала што већа тачност.
Имамо стриктне смјернице за набавку и само линкамо на угледне медијске странице, академске истраживачке институције и, кад год је то могуће, медицински прегледане студије. Имајте на уму да су бројеви у заградама ([1], [2], итд.) Везе које се могу кликнути на ове студије.
Ако сматрате да је било који од наших садржаја нетачан, застарио или на неки други начин упитан, одаберите га и притисните Цтрл + Ентер.
Америчка агенција за храну и лекове (FDA) одобрила је прву вакцину на свету засновану на иРНК, под називом 1345 (mRESVIA), против респираторног синцицијалног вируса (RSV), за особе старије од 60 година ради заштите од болести доњих дисајних путева, објавила је компанија Moderna у саопштењу за јавност.
„Одобрење ФДА... надовезује се на снагу и свестраност наше мРНК платформе“, рекао је Стефан Бансел, извршни директор компаније Модерна, у саопштењу за штампу, напомињући да је ово први пут да је мРНК вакцина одобрена за болест која није COVID-19.
Вакцина ће бити други комерцијални производ компаније Модерна, заједно са мРНК вакцином против SARS-CoV-2 (Spikevax).
Одобрење FDA за mRNA-1345 заснива се на резултатима фазе 3 испитивања ConquerRSV. Студија је обухватила приближно 37.000 одраслих особа старости 60 година и више и утврђено је да је mRNA-1345 била 83,7% ефикасна (95,88% CI 66%-92,2%) у спречавању болести доњих дисајних путева повезаних са RSV-ом са најмање два знака или симптома. Вакцина је била подједнако ефикасна (82,4%) против болести доњих дисајних путева са најмање три знака или симптома (96,36% CI 34,8%-95,3%).
Системске нежељене реакције биле су чешће код оних који су примили вакцину у поређењу са плацебо групом (47,7% наспрам 32,9%), а најчешћи су били умор, главобоља, мијалгија и артралгија. Озбиљни нежељени догађаји јавили су се код 2,8% учесника у обе групе. Већина реакција је била благе или умерене тежине и пролазна. Мање од 0,1% реакција сматрано је повезаним са вакцином.
Резултати анализе примарног циља студије, спроведене током прегледа ФДА, били су у складу са примарном анализом, наводи се у саопштењу за штампу. Додатна дугорочна анализа је такође показала континуирану заштиту од болести доњих дисајних путева повезаних са РСВ-ом током медијанског праћења од 8,6 месеци.
Очекује се да ће вакцина mRNA-1345 бити доступна у САД за сезону респираторних вируса 2024-2025, према речима произвођача, и биће доступна у напуњеном шприцу како би се олакшала примена и смањио ризик од грешака при примени.
Вакцина се састоји од мРНК секвенце која кодира стабилизовани префузијски F гликопротеин, будући да је префузијски F гликопротеин примарна мета за неутралишућа антитела и високо је конзервиран код оба подтипова RSV-A и RSV-B. Вакцина такође користи исте липидне наночестице као и Moderna-1273 мРНК вакцина.
Године 2023, FDA је одобрила две вакцине које нису засноване на мРНК - једну од Pfizer-а (Abrysvo) и једну од GSK-а (Arexvy) - које се такође могу користити код старијих особа. Pfizer-ова вакцина је такође одобрена за труднице ради заштите новорођенчади од вируса.