Нова класа оралних лекова побољшава имплантацију ембриона и исходе трудноће код вантелесне оплодње

Нова студија је показала ефикасност првог у класи, оралног, нехормонског лека у повећању стопе имплантације ембриона, трудноће и живорођених код неплодних жена које се подвргавају вантелесној оплодњи (ИВФ) или интрацитоплазматској ињекцији сперматозоида (ИЦСИ). Резултати, представљени данас на 40. годишњем састанку ESHRE у Амстердаму, представљају значајан корак ка првој терапији која повећава успех имплантације ембриона и стопу живорођених.

Широм света, једна од шест особа у репродуктивном добу ће доживети неплодност током свог живота. Више од 3 милиона циклуса вантелесне оплодње се обави сваке године, и упркос напретку у технологији вантелесне оплодње, неуспех имплантације ембриона остаје значајан проблем.

Као одговор на ову незадовољену потребу, истраживачи су представили обећавајуће резултате из свог клиничког испитивања фазе 2 OXOART2. Ова рандомизована, двоструко слепа, плацебо контролисана студија, спроведена у 28 центара у Европи, проценила је OXO-001, први у класи орални лек који делује директно на ендометријум (унутрашњу слузницу материце) како би побољшао имплантацију ембриона и стопу трудноће.

Студија OXOLIFE анализирала је 96 жена млађих од 40 година које су подвргнуте једном ембриотрансферу: 42 су примале плацебо, а 54 дневну дозу OXO-001. Лечење је почело један менструални циклус пре циклуса ембриотрансфера и настављало се до пет недеља након трансфера.

Статистички значајна побољшања су примећена у биохемијским стопама трудноће – рано откривање трудноће – са стопама од 75,9% у OXO-001 групи у поређењу са 52,4% у плацебо групи. Клинички значајна побољшања су такође примећена у стопама клиничких трудноћа (откуцаји срца фетуса 5 недеља након ембриотрансфера) и стопама текућих трудноћа (10 недеља након ембриотрансфера), са апсолутним повећањима од +14,3 (50,0% за OXO-001 у поређењу са 35,7% за плацебо) и +10,6 (46,3% за OXO-001 у поређењу са 35,7% за плацебо), респективно.

Најважнији је био апсолутни пораст од +6,9 у стопи живорођених (42,6% за OXO-001 наспрам 35,7% за плацебо).

Др Ањес Арбат, генерална директорка и главна медицинска директорка компаније OXOLIFE: „Клиничари и пацијенти знају да се апсолутно повећање од више од 5 процентних поена у текућој трудноћи сматра клинички значајним. Приметили смо повећање од више од +9, што доноси нову наду пацијентима и научној заједници. Радујемо се унапређењу овог обећавајућег третмана у следеће фазе клиничког развоја.“

Учесталост нежељених догађаја била је слична у обе групе. Најчешћи нежељени догађаји били су главобоља, мучнина, повраћање, гастроинтестинални проблеми и вртоглавица, од којих је већина била блага до умерена. Још важније, није било разлике у односу на плацебо код деце након шест месеци праћења. Генерално, OXO-001 је био добро толерисан, са високим стопама придржавања терапије.

Др Игнаси Каналс, главни научни директор OXOLIFE-а, додаје: „Узбуђени смо због резултата овог испитивања, који истичу потенцијал OXO-001 да буде прва терапијска опција за повећање успеха имплантације ембриона коришћењем нехормонског лека са новим механизмом деловања који делује директно на ендометријум.“

Професорка др Карен Сермон, председница ESHRE-а, објашњава: „Упркос сталном развоју стимулације јајника, манипулације ембрионима и културе, побољшања стопе живорођених код потпомогнуте репродукције су у најбољем случају постепена. Повећање од скоро 7% је веома добра вест за наше пацијенте и надамо се да ће се то потврдити и у већим групама пацијената.“

Апстракт студије биће објављен данас у часопису „Људска репродукција“, једном од водећих светских часописа о репродуктивној медицини.