Лек за уклањање масноће са стомака прошао завршну фазу пре одобрења ФДА

Шта ако бисте могли да убризгате лек директно у „проблематично подручје“ – попут стомака – да бисте убили масне ћелије и смањили масне наслаге у том одређеном подручју? То је оно што нуди нови лек тајванске компаније Caliway Pharmaceuticals: прва ињекција на свету која изазива програмирану ћелијску смрт у циљаном подручју, попут стомака или бутина.

Лек, назван CBL-514, је једињење мале молекулске величине које индукује апоптозу адипоцита (масних ћелија), убијајући их уместо да их „изгладњује“, омогућавајући брзо смањење поткожних масних наслага на одређеним подручјима за само неколико недеља након једне дозе. Тренутно се тестира на три начина:

• нехируршко смањење масти,
• лечење Деркумове болести (код које се болни масни тумори формирају по целом телу),
• третман целулита.

„Када се примењује субкутано, CBL-514 је показао повољан профил безбедности и подношљивости, обезбеђујући значајно локализовано смањење масти без операције и дајући резултате упоредиве са липосукцијом“, рекао је Каливај.

Иако се лек проучава за разне сврхе, главни фокус - и онај који се очекује да ће први стићи на тржиште - јесте нехируршко смањење проблематичне абдоминалне масти.

CBL-514 је већ успешно завршио две студије фазе 2 (CBL-0204 и CBL-0205) и спрема се за спровођење два кључна глобална клиничка испитивања фазе 3 у другој половини 2025. године.

У недавној студији фазе 2 лека CBL-0205, 75% учесника је имало смањење абдоминалне масти за најмање један поен на скали за процену абдоминалне масти (AFRS) након 4 недеље једне ињекције. Ово је омогућило леку да пређе праг ефикасности FDA, упркос томе што су безбедност и подношљивост доказани у претходној студији.

До данас, једини лек одобрен за локализовано смањење масти је ATX-101 (ињекција дезоксихолне киселине), за који се показало да је ефикасан у елиминацији масти на малим површинама, али је повезан са озбиљним нежељеним ефектима као што су некроза коже, чиреви, оштећење нерава и инфекција. Није показано да CBL-514 изазива било коју од ових компликација, чак ни са вишеструким дозама примењеним на много већим деловима тела.

У најновијој студији, више од 75% учесника је постигло циљану количину смањења масти након једне или две ињекције, а просечно смањење масти је било више него двоструко веће. Ови резултати су били у складу са резултатима прве студије фазе 2, објављене у децембру 2024. године, која је известила да је 76,7% од 107 учесника побољшало своје резултате за најмање један поен на петостепеној AFRS скали. А три четвртине тих учесника је постигло резултат само једном ињекцијом.

„CBL-514 је нова класа лекова који индукују липолизу и могу индуковати апоптозу адипоцита и липолизу како би се смањила поткожна масноћа у подручју третмана без икаквих системских нежељених ефеката на централни нервни систем, кардиоваскуларни систем и респираторни систем“, напоменула је компанија. „Наше преклиничке студије су показале да CBL-514 активира медијаторе апоптозе каспазу-3 и однос Bax/Bcl-2, а затим индукује апоптозу адипоцита in vivo и in vitro.“

Иако лек има очигледну естетску употребу – нехируршко обликовање тела – може имати и шире користи. Абдоминална маст, посебно код особа средње и старије животне доби, повезана је са бројним озбиљним здравственим стањима, укључујући хронични бол, мождани удар и кардиоваскуларне болести. Иако CBL-514 не циља директно дубље висцерално масно ткиво у овој области, може смањити поткожно масно ткиво за више од 25%, смањујући ризик од хроничних болести и позитивно утичући на висцерално масно ткиво, које је тешко лечити.

До сада није постојала безбедна, локализована, нехируршка метода за смањење телесне масти.

Године 2023, FDA је одобрила CBL-514 као нови лек за истраживање (IND). Годину дана касније, Европска агенција за лекове (EMA) га је такође одобрила, доделивши статус лека за лечење Деркумове болести.

У мају је компанија добила одобрење за прелазак у завршну фазу клиничких испитивања; прва фаза Фазе 3 одржаће се у САД и Канади, а друга фаза у САД, Канади и Аустралији. Обе студије већ регрутују учеснике. Прва кохорта Фазе 3 обухватиће око 300 учесника на скоро 30 клиничких локација у Северној Америци.

„Драго нам је што смо постигли договор са ФДА о дизајну студије и индикацијама“, рекла је Вивијан Лин, извршна директорка компаније Caliway. „Агенција се сложила да индикација 'смањење абдоминалне масти' појачава наше поверење у јединствену вредност CBL-514 и његов потенцијал да промени стандард неге у естетској медицини.“

Ако се лек покаже ефикасним у овим великим студијама, могао би да се појави на тржишту у року од 12 месеци.

Резултати најновијег клиничког испитивања фазе II објављени су у часопису Aesthetic Surgery Journal.