Мигрена код деце сада се може спречити „као код одраслих“: ФДА одобрава Ајови за децу узраста од 6 и више година

Америчка Администрација за храну и лекове (FDA) одобрила је Ајови (fremanezumab-vfrm) за превенцију епизодне мигрене код деце и адолесцената узраста од 6 до 17 година који теже ≥ 45 кг. То је први и једини анти-CGRP лек одобрен за профилаксу мигрене код деце (Ајови је доступан код одраслих од 2018. године). Лек се примењује једном месечно у дози од 225 мг/1,5 мл, доступан је у ауто-ињектору или шприцу и може се примењивати код куће под надзором лекара.

Зашто је ово важно?

У Сједињеним Државама, једно од десеторо деце и адолесцената доживљава мигрену, болест која се често потцењује: напади доводе до пропуштања наставе, пада академског успеха и социјалних потешкоћа. До сада се педијатријска превенција углавном ослањала на „пренамену“ режима лечења за одрасле који нису одобрени. Појава званично одобреног лека попуњава празнину у педијатријској нези.

Шта је тачно одобрено?

• Индикација: Превенција епизодне мигрене код деце узраста од 6 до 17 година тежине ≥ 45 кг (99 лб).
• Режим: 225 мг субкутано једном месечно, без почетне дозе.
• Облик: претходно напуњен аутоињектор или шприц; може се применити у клиници или код куће (самостално/родитељ након обуке).

У саопштењу за штампу, Тева наглашава: Ајови је први и једини антагонист CGRP-а званично одобрен и за педијатријску профилаксу епизодне мигрене и за профилаксу мигрене код одраслих.

Колико то помаже?

Основа за проширење индикација били су подаци из фазе 3 (SPACE студија) код деце и адолесцената:

• смањење броја дана са мигреном месечно за -2,5 у односу на -1,4 са плацебом;
• смањење дана са главобољом за -2,6 наспрам -1,5;
• Удео пацијената са одговором ≥50%: 47,2% на Ајовију у односу на 27,0% на плацебу.
  Безбедносни профил је био упоредив са плацебом, са ретким озбиљним нежељеним ефектима.

Шта кажу стручњаци

„Дечја мигрена је сложено стање које утиче и на учење и на емоционално благостање. Доступност превентивне опције коју је одобрила ФДА пружа нам циљани алат који може смањити учесталост напада код млађих пацијената“, каже педијатријски неуролог Џенифер Меквеј (Неуролошки институт ДЕНТ).

Безбедност и ограничења

Најчешћи нежељени ефекти су реакције на месту ињекције (бол, црвенило). Преосетљивост (осип, свраб) је ретко пријављивана; као и код целе класе анти-CGRP лекова, упутства укључују упозорења о праћењу крвног притиска и могућем Рејноовом феномену. Одлуку о терапији доноси лекар, посебно ако дете има пратеће болести.

Шта ово значи за породице и лекаре

• За адолесценте ≥45 кг са честим нападима, ово је шанса да се пређе са „гашења пожара“ на превенцију једном месечно, потенцијално са мањим оптерећењем лековима и предвидљивијим распоредом.
• За педијатре и дечје неурологе - званична опција из анти-CGRP класе, са јасним режимом и акумулираним „одраслим“ искуством.
• За образовни систем, то је прилика да се смање изостанци и академске последице за неку децу.

Шта је следеће?

Ајови ће се такмичити са другим анти-CGRP-овима код одраслих, али је први у педијатријској профилакси. Следећи кораци су прикупљање података из „стварног света“ код деце (дугорочна ефикасност/безбедност, утицај на квалитет живота) и разматрање проширења индикације испод прага од 45 кг или за хроничну мигрену – ово ће захтевати посебне студије.