Ињекциони ХИВ лекови су бољи од оралних за пацијенте који често пропуштају дозе

Када се некој особи дијагностикује ХИВ, она се доживотно лијечи ХИВ-ом под називом антиретровирусна терапија да контролише вирус. Међутим, за многе људе свакодневно узимање лекова може бити тешко из различитих разлога, што доводи до пропуштених доза и лошег здравља.

Да би се решио овај проблем, Јосе Цастилло-Мансилла, МД, волонтер ванредни клинички професор на Одсеку за инфективне болести на Универзитету Колорадо, заједно је водио национално клиничко испитивање са Аадиа Рана, МД, професором на Универзитету из Алабаме, 2014. Године. Под називом Терапија дугог дејства за побољшање успеха лечења у свакодневном животу (ЛАТИТУДЕ), студија је испитивала да ли су месечни ињекциони лекови против ХИВ-а боља опција за лечење од узимања дневних пилула.

Скоро деценију касније, привремени подаци из клиничког испитивања показали су оно на шта је Кастиљо-Мансила дуго сумњала: антиретровирусна терапија дугог дејства била је боља од супресије репликације ХИВ-а у поређењу са дневним пилулама. У ствари, његова супериорност је била толико значајна да су Национални институти за здравље препоручили свим учесницима студије да узимају лекове дугог дејства.

„Невероватно је сазнање да су резултати наше студије потврдили наше наде и да смо успели да докажемо да ова стратегија лечења може да помогне овим пацијентима“, каже Кастиљо-Мансила. „Признајем да сам пролио многе сузе радоснице.“

Потреба за овим истраживањем Кастиљо-Мансила је заинтересован за помоћ људима са ХИВ-ом од касних 1990-их, када је спровео истраживање на Националном институту за рак у Мексику и видео веома болесне пацијенте са узнапредовалим ХИВ-ом.

За пацијенте са ХИВ-ом важно је постизање супресије вируса, познатог и као „недетективност“, каже он. То значи да пацијент контролише ХИВ и не може га пренети другима.

„Контрола ХИВ-а је важна како би се спречило да болест пређе са ХИВ-а на АИДС“, каже он. „Бити неоткривен је такође важан за спречавање развоја резистенције на лекове и других компликација као што су кардиоваскуларне болести.“

Међутим, да бисте то постигли, важно је редовно узимати лекове, што некима може представљати проблем. До 25% људи којима је прописана традиционална антиретровирусна терапија престаје да узима лекове на одређено време, саопштио је НИХ 2019. Године.

„Придржавање доживотне терапије је веома тежак задатак, чак и за најпосвећеније пацијенте“, каже Кастиљо-Мансила. „Многи наши пацијенти се суочавају са конкурентним приоритетима који отежавају узимање дневних таблета. То укључује препреке као што су запошљавање, брига о деци, превоз, стигма, активна ментална болест или употреба супстанци и друге.“

Осмишљавање студије која се фокусирала на популацију пацијената који имају потешкоћа да узимају дневне лекове било је важно јер традиционално такви пацијенти нису били укључени у клиничка испитивања, упркос чињеници да представљају рањиву групу за коју доступне опције лечења не функционишу..

„С обзиром на чињеницу да трећина људи који живе са ХИВ-ом у САД има проблема са одржавањем супресије вируса“, каже он. „Идентификовање нових успешних стратегија за помоћ овим пацијентима могло би да буде кључно у нашим напорима да окончамо епидемију ХИВ-а.“

Креирање ЛАТИТУДЕ-а Кастиљо-Мансила је са Раном радио на концепту испитивања ЛАТИТУДЕ 2014. Године, када су дугоделујуће терапије против ХИВ-а још биле у развоју. Желели су да сазнају да ли ће два ињекцијска облика дугоделујуће антиретровирусне терапије – посебно лекови рилпивирин и каботегравир, који се дају сваке четири недеље – помоћи људима са ХИВ-ом који имају потешкоћа да узимају своје дневне лекове да постану и остану невидљиви.

Заједно са својим истраживачким тимом, Цастилло-Мансилла и Рана су написали предлоге који су достављени Глобалном унапређењу клиничке терапије (АЦТГ), раније познатој као група за клиничка испитивања АИДС-а. Били су у могућности да направе протокол студије и партнерство са ВииВ Хеалтхцаре-ом, који је обезбедио студијски лек.

Кроз опсежан рад и сарадњу, отворено клиничко испитивање почело је на 31 локацији широм земље, укључујући Порторико, и укључило је око 350 волонтера. Кастиљо-Мансила је копредседавао студијом са Раном док се није придружио ВииВ Хеалтхцаре-у 2023.

Како су привремени подаци променили студију Студија ЛАТИТУДЕ је подељена у неколико фаза. У почетку, као део фазе 2, учесници су требали да наставе да узимају своје стандардне оралне лекове за ХИВ или да пређу на лекове са дуготрајним дејством.

Међутим, привремени подаци из рандомизованог испитивања показали су да је дуготрајна антиретровирусна терапија била боља у сузбијању репликације ХИВ-а у поређењу са дневним пилулама.

На основу ових привремених података, у фебруару ове године, Национални институти за здравље препоручили су да се заустави рандомизација и да се свим учесницима студије који испуњавају услове понуди дуготрајни лекови. НИХ је прихватио ову препоруку, што значи да је фаза 2 студије заустављена и учесници више нису рандомизирани; уместо тога, свим учесницима који испуњавају услове нуди се дуготрајна терапија.

„Чињеница да је фаза 2 заустављена не значи да је студија заустављена. То само значи да је сваком учеснику у студији сада понуђена дугорочна терапија“, каже Кастиљо-Мансила. „Студија заправо има фазу 3, која траје 48 недеља, како би се проценила трајност стратегије лечења.

Када се фаза 3 заврши и њихово учешће у студији заврши, учесници могу да одлуче са својим здравственим радницима да ли желе да наставе да примају ињекциону терапију дуготрајног дејства или не.

„Ако одлуче да наставе са овом терапијом, могу је примити кроз своју редовну клиничку негу, а не као учесници студије“, каже он.

Поглед унапред С обзиром на позитивне резултате клиничког испитивања, истраживачки тим сада има за циљ да заврши студију и дистрибуира резултате медицинској заједници како би пацијенти могли да имају користи, каже Кастиљо-Манчила.

„Главна порука медицинској заједници је да имамо нове стратегије лечења за наше пацијенте који се суочавају са препрекама да се придржавају терапије и не могу да узимају своје дневне лекове“, каже он.

Он жели да пацијенти са ХИВ-ом знају да је ово нова опција која им може помоћи да постигну супресију вируса, односно стање „недетективности“, како би могли да живе дуже и здравије. То је оно чему се надао пре скоро деценију када је студија замишљена.

„Ово клиничко испитивање је било мој живот последњих 10 година. Омогућило ми је да упознам и радим са невероватним колегама и пријатељима као што су др Рана и моје колеге у АЦТГ и ВииВ Хеалтхцаре“, каже Кастиљо-Мансила. „Оно што је најважније, омогућило нам је да допринесемо борби за окончање епидемије ХИВ-а.“

Резултати рада су детаљно описани у раду објављеном у Цлиницалтриалс.