Уро-БЦГ

Специфични имуномодулаторни лекови Уро-БЦГ имају имунолошка и биолошка својства која су инхерентна БЦГ вакцинама.

Индикације Уро-БЦГ

Именовање Уро-БЦГ у следеће сврхе је дозвољено:

• за терапију преинвазивног процеса рака;
• као профилакса поновљеног развоја канцера у бешици након радикалне терапије;
• за лечење рака бешике у стадијуму Т _а;
• за лечење рака бешике у стадијуму Т ₁;
• за спречавање уротелијског преинвазивног карцинома.

[1], [2], [3],

Образац за издавање

Лијек Уро-БЦГ се производи у облику прашкасте масе за производњу суспензије, која се касније користи за инфузију у шупљину бешике. Прашак се пакује у 25 мл бочица упакованих у картонске кутије.

Састав Уро-БЦГ представља живе ћелије БЦГ бактерија (сој РИВМ, 2 * 108-8 * 108).

Пакет осим медицинских Уро-БЦГ ставља 50 мл растварача у раствору соли, адаптери са адаптером шприца за повезивање са катетером и пакет за прикупљање материјала који се користи.

[4], [5]

Фармакодинамика

Маса прашка Уро-БЦГ садржи одрживе бактерија БЦГ, који када инкорпориране у шупљину бешике доводи до неспецифичног локалног имунског реакције, која постаје основни антитиморских ефеката Провоцатеур Уро-БЦГ.

Интрапузирное Лек инфузије доводи до повећања броја гранулоцита, моноцита и Т-лимфоцита, као и побољшану производњу цитокина и ТНФ-а (фактора некрозе тумора).

[6], [7], [8]

Фармакокинетика

Главна количина микобактерија се излази из тела заједно са урином течности током првих неколико сати након интравутуларне инфузије.

Није познато да ли бактерије продиру кроз мукозна ткива бешике - тренутно није доказана могућност пенетрације бацила.

[9], [10],

Дозирање и администрација

Запремина једне бочице Уро-БЦГ довољна је за поједину инфузију у шупљину бешике.

• За лечење преинвазивног процеса рака у бешику, једна администрација Уро-БЦГ се изводи недељно, током једног и по месеца. Ако развој тумора није био заустављен током предложеног времена, онда се режим терапије може поновити. После једногмесечног временског интервала, примена Уро-БЦГ може се наставити у облику третмана одржавања.
• Профилактичка имунотерапија се започиње 2-3 недеље након операције за трансуретралну ресекцију или након биопсије ткива, ако уринарни тракт није трауматизован након катетеризације. Обично, режим лечења укључује једну администрацију Уро-БЦГ до бешике једном недељно у трајању од једног и по месеца. Ако постоје туморски процеси са повећаним ризиком поновног настанка, увођење Уро-БЦГ се наставља у облику терапије одржавања.
• Подржавајућа терапија се састоји од три недељна ињекција у трећем, шестом, дванаестом, осамнаестом, двадесет четвртом, тридесетом и тридесет шестом месецу након трансуретраалне ресекције. Укупно, у току 3 године извршено је 27 ињекција Уро-БЦГ у бешику.

Маса прашине Уро-БЦГ из виале треба разблажити у приложеном растварачу - физиолошки раствор. Добијена суспензија треба лагано, али темељито помешати.

Рад са леком треба обавити у асептичким условима, користећи гумене рукавице.

Како користити лек Уро-БЦГ:

1. Скинути заштитну фолу на посуду са физиолошким раствором без потпуног уклањања.
2. Скините заштитне капице са бочице и адаптера, пошаљите их у посебан пакет за одлагање.
3. Притисните бочицу на адаптер.
4. Оштећујте механизам преклапања да бисте успоставили везу.
5. Пипин салин у бочицу.
6. Завршите контејнер тако да је бочица са суспензијом на врху, а суспензија слободно прелази у посуду.
7. Држите посуду са суспензијом вертикално, уклоните остатке заштитне фолије, прикључите адаптер на катетер. Оштећујте механизам за подмазивање унутар цеви и уведите суспензију Уро-БЦГ у бешику.
8. Оставите посуду у компримованом стању и баците га и катетер у врећу за одлагање.

Пацијентима се не препоручује да пију течност четири сата прије и два сата након примене Уро-БЦГ у бешику. Непосредно прије увода, морате посјетити тоалет за уринирање.

Пожељно је да је убризгана супстанца у бешику два сата. Да би се бољи лек дистрибуирао Уро-БЦГ, пацијент треба често мењати положај пртљажника - на пример, укључити стомач и вратити сваких 15 минута. Два сата након уводјења, уреа се може испразнити током сједења.

У року од два дана након процедуре, препоручује се употреба више течности (ако нема контраиндикација).

[14],

Користите Уро-БЦГ током трудноће

Лекар Уро-БЦГ се не користи за лечење трудница и жена у лактацији.

Контраиндикације

Уро-БЦГ се не може користити:

• са тенденцијом на алергијски одговор тела на администрацију лека;
• ако је пацијент претходно имао туберкулозу;
• ако је Мантоуков тест резултирао развојем локалне реакције пречника 17 мм или више;
• ако је претходно пацијенту дато зрачење на бешику;
• са урођеном или стеченом имунодефицијенцијом повезаном са леукемијом, ХИВ-ом, лимфомом;
• у лечењу цитостатике, или коришћењу зрачења или имуносупресивне терапије;
• у разним декомпензованим стањима;
• у детињству.

Релативна контраиндикација је појава крвавог пражњења током катетеризације бешике.

[11], [12],

Последице Уро-БЦГ

Инфузија Уро-БЦГ скоро увек прати појављивање нежељених ефеката различите тежине. Најчешћи су такви негативни симптоми:

• инфламаторни процес у бешику, повећана учесталост мокрења, болећа током мокраће, опструкција уринарног тракта;
• грануломатозни простатитис, запаљење тестиса;
• фебрилно стање са порастом температуре на 38,5 ° Ц, стање грипа, слабост, септичка стања, инфекција имплантата (артропластика, васкуларни имплантати);
• мучнина, хепатитис;
• маларија, цитопенија;
• милиарна пнеумонија, плућа гранулома;
• кожни осип, апсцеси;
• бол у зглобовима, оштећење коштане сржи, остеомиелитис;
• снижавање крвног притиска, заразне васкуларне компликације;
• отапање очних капака, кашаљ;
• Реитеров синдром, који се карактерише запаљењем коњуктива очију, асиметричним олигоартритисом и упалом бешике.

[13]

Прекомерна доза

У случају превелике дозе Уро-БЦГ, може доћи до повећања нежељених догађаја.

За лечење се користе симптоматски лекови и антибиотици.

[15], [16], [17],

Интеракције са другим лековима

У току лечења Уро-БЦГ не треба узимати анти-ТБ лекове као што су Етамбутол, Стрептомицин, ПАСЦ, Рифампицин, Исониазид. Такође, немојте узимати флуорокинолоне антибиотике, гентамицин, доксициклин, будући да миокобактерија може бити осетљива на ове лекове.

Уро-БЦГ није комбинован са хипотоничним и хипертонским раствором.

[18], [19], [20],

Услови складиштења

Пакети са Уро-БЦГ-ом се чувају у посебној просторији у затвореном фрижидеру, ван дечијег приступног простора и неовлашћених лица која нису повезана са медицинским особљем. Режим температуре за складиштење лека је од +2 до + 8 ° Ц. Не излажите производ мразу.

Разређену суспензију Уро-БЦГ треба одмах користити.

Ако суспензија улази у кожу, неопходно је третирати их са 0,5% хлорамина и топлом текућом водом са детерџентом.

Ако је суспензија случајно просута на под, она би требало да буде безопасно са 5% хлорамина.

[21], [22], [23],

Рок трајања

Бочице са Уро-БЦГ могу се чувати до 2 године ако је број преживелих бактерија у припреми мањи од 5 * 10 ⁸ КУЕ у бочици.

Бочице са Уро-БЦГ-ом задржавају до 3 године ако број преживелих бактерија у препарату прелази 5 * 10 ⁸ КУЕ у бочицу.

[24], [25], [26]