Магнилек

Магнетец - припрема гадопентетове киселине, која се користи у понашању магнетне резонанце (МРИ).

[1]

Индикације Магнилек

Магнилеков раствор се користи за магнетну резонантну терапију (МРИ) мозга и кичмене мождине:

• У циљу идентификације и диференцијалне дијагнозе менингиома, неуриона (укључујући и слушне нерве), инвазивних тумора (нпр. Глиома), метастаза.
• Да бисте открили мале туморе и туморе које је тешко визуализирати.
• Код диференцијалне дијагнозе следећих типова тумора: хемангиобласт, епендиоми, мали аденоми хипофизе.
• Да се утврди интракранијално ширење примарних (не-церебралних тумора).
• Дијагноза поновног тумора након операције или радиотерапије.  

Магнилек раствор се користи за спиналну магнетну резонанцу (МРИ) за диференцијалну дијагнозу и процену ширења интрамедуларних и екстрамедуларних тумора.

Уз магнетну резонанцу (МРИ) целог тела, лек се користи:

• Када проучавао лица део лобање, врату, грудима и стомаку, груди, карлице, мускулоскелетни систем, крвних судова целог тела (за процену прокрвљеност у нормалним ткивима и ткиво патолошке промене, детекција неопластичних процеса, запаљења, васкуларна повреда ).
• У диференцијалној дијагнози тумора и ожиљних ткива.
• Дијагноза рецидива хернираног интервертебралног диска после оперативне интервенције.
• Са истовременом полуквантитативном оцјеном бубрежне функције са зоналном анатомском дијагнозом.

[2], [3], [4]

Образац за издавање

Лек се издаје у облику прозирног, небарваног раствора или раствора бледо жуте боје.

Састав:

• Активна компонента раствора је гадопентетичка киселина.
• Један мл раствора садржи 469,01 мг гадопентетске киселине у облику димегумумин соли.
• Поможно је вода за ињектирање.  

  Облик дроге Магнилек је следећи:

1. Раствор за ињекцију 469,01 мг / мл, 10 мл боца, бр. 1.
2. Раствор за ињекцију 469,01 мг / мл, бочица 20 мл, бр. 1.
    

[5], [6], [7], [8]

Фармакодинамика

Фармакодинамика дроге Магнилек је следећа:

• Гадопентетат је једињење гадолинијума и пентетске киселине, која има седам неупараних електрона, које одређују његове парамагнетне особине.
• Дима димвуминума гадопентетичке киселине је стабилан комплекс хелата, који има повећану хидрофилност и снажна парамагнетна својства.
• Комплекс хелата није токсичан. Органска компонента комплекса није асимилована од стране тела, а метал се не одваја.
• Након интравенозне примене, димеглумна со сила гадопентетичке киселине се разграђује и формира меглумин и гадопетатне ионе.
• Једињење хидрофилног хелата протеже се искључиво у ванћелијску течност и не улази у интактну хемато-енцефалну баријеру. Дакле, веза није способна да акумулира мождане ћелије нормално или у ћелијама, са разликом од нормалног функционисања, али са интактном хемато-енцефалном баријером.
• Кршење крвно-мождану баријеру и подстиче васкуларизацију соли акумулационих ткива димеглуминовои гадопентетовои киселине у следећих ткива - малигнитета у апсцеса на субакутне периода инфаркта миокарда.

[9], [10], [11], [12], [13], [14]

Фармакокинетика

Фармакокинетика Магнетеца је следећа:

• Код здравих пацијената, фармакокинетички профил ињектираног лека је једнак отвореном двофазном моделу са просечним полуживотом од око 0,2 сата и просјечном Т 1/2 од око сат и по.
• Око осамдесет процената примљене количине лека се излучује у урину у року од шест сати након примене; око 93 процента раствора - у року од 24 сата; са фецесом се у року од пет дана закључи мање од 0,1 процента.
•  
• Гадопентетова киселина у малим количинама (око 0,04 одсто укупне количине примењених лијекова) продире у мајчино млеко.

Удруживање, трансформација и дезинтеграција гадопентетичке киселине се не открива.

[15], [16], [17], [18], [19], [20]

Дозирање и администрација

Метода примене Магнезијума и дозе у којој је прописана су како слиједи:

• Пацијент треба да се уздржи од јела два сата пре примене лека.
• Током убризгавања и најмање пола сата након тога, пацијент треба лежи на леђима.
• У целом телу и лобањском магнетном резонанцом слике, лека се даје одраслима у дози од 0,2 мл по килограму телесне тежине.
• Дјеца старија од двије године, лек се прописује у дози од 0,2 мл по килограму телесне тежине.
• Лек се користи само у болници у примени и праћењу поступка лекара специјалисте. Прије поступка се врши стандардни преглед пацијента због недостатка пејсмејкера, феромагнетних имплантата и других поступака предострожности.
• Раствор се даје само интравенским путем, пожељно у велике вене. Брзина примене магнезија је 10 мл у минути. Уместо интравенозне руте, може се користити болусна ињекција, која се администрира брзином од 15 мл у секунди.
•  Лијек се откуцава у шприцу непосредно пре уводјења. Не користите решење ако промени боју, или прозирност нестаје са појавом нечистоћа. Тај део лијека који се није користио са ињекцијом се може рециклирати.
• Максимална укупна доза лека је 20 мл.
• Након завршетка ињекције Магнилек-а, 5 мл физиолошког раствора се даје интравенозно. Ова мјера осигурава потпуно увођење потребне количине лијека.
• Испит почиње одмах након давања рјешења и завршава се не више од сат времена касније. Такви термини су услед чињенице да се МРИ мозга оптимално контраста забиљежи 27 минута након примене лијека и МРИ кичмене мождине - након 10-30 минута.

• Најквалитетније за контрастне студије су пулзне секвенце са Т-пондерисаним сликама.
• Ако током томографије није било повреда мозга и кичмене мождине, али постоје сумње (захваљујући општој клиничкој слици), дијагностички ниво прегледа се повећава. Ово се јавља убризгавањем раствора 30 минута поновним убризгавањем лека у дозу која је једнака претходној. Понекад се поновљена доза одраслих пацијената може повећати на 0,4 мл на 1 кг телесне тежине.

• Понављања тумора и искључивање метастаза код одраслих испитује се применом дозе Магнилека у количини од 0.6 мл по 1 кг телесне тежине.
• Догодило се да димеглумин гадопентетат може помоћи смањењу конвулзивног прага код пацијената који су склони томе. Стога, током поступка, такви пацијенти треба да буду под сталним надзором, а ако је потребно, ињектирају их антиконвулзанти.
• Пацијенти који имају бронхијалну астму, алергијске реакције и повећану осетљивост према контрастним агенсима, пре употребе лекова прописују примену антихистамина и / или глукокортикоида.
• Пацијенти који имају осетљивост на компоненте лекова познати стручњацима могу доживети тешке алергијске реакције, укључујући анафилактички шок. Због тога се препоручује да пажљиво пратите пацијента током поступка и да увек имате готове лекове који могу да зауставе симптоме преосетљивости.  

[30], [31], [32], [33],

Користите Магнилек током трудноће

Употреба Магнолије током трудноће није препоручљива. Пошто нема поузданих података о ефекту гадопентетичке киселине на развој фетуса. Такође није познато како магнетна и електрична поља утичу на формирање фетуса. Због тога, током трудноће Магнилек и метод МРИ прегледа се не препоручује.

Током лактације, лек и МРИ метода треба користити само за виталне знакове. Будући да се гадопентетова киселина излучује у мајчино млеко у малим дозама. Због тога, када узимате Магнилек, неопходно је ријешити проблем прекида дојења. Најкраћи период паузе у дојењу треба да буде најмање 24 часа након уношења лека.
 

Контраиндикације

Контраиндикације у употреби Магнетике су доступне када:

• Преосетљивост на компоненте Магнезијума.
• Тешка бубрежна инсуфицијенција (са клиренсом креатинина мањи од 20 мл у минути).
• Анемија срчаних ћелија.
• Старост дјеце је до двије године (пошто нема искуства са употребом лијекова за дјецу овог доба).
• Трудноћа.

 Са посебном пажњом, лек треба примењивати на пацијенте:

• Са различитим обољењима јетре и / или манифестацијама хемолизе.
• Са различитим поремећајима функције бубрега. Код пацијената са бубрежном болешћу, употреба лека пажљиво треба да се мери у односу на ризик од нежељених ефеката. Пошто употреба магнетике за МРИ може изазвати акутну бубрежну инсуфицијенцију или поремећену функцију бубрега.
• Са различитим алергијским обољењима и бронхијалном астмом.

[21], [22], [23], [24]

Последице Магнилек

Нежељене реакције Магнетике за пацијента су повезане са деловањем гадопентетске киселине у сликању магнетне резонанце. Они имају пролазну природу са лаком или средњом тежином. Продужене нежељене реакције тела забележене су у изолованим случајевима.

Списак нежељених реакција на примену лека је следећи:

• Са стране кардиоваскуларног система указују на појаву - артеријску хипотензију, црвенило, вазодилатацију, бледило, неспецифичне промене ЕКГ, реума, бол иза грудне кости.
• Могуће је и појаве напада ангинске пекторис, аритмије, тахикардије.
• симптоми нервног система су могући - главобоља, поспаност, вртоглавицу, раздражљивост, поремећаји говора, конфузија, хиперстхене, парестезија, тинитус, тремор, нападе, оштећење вида (појава видног поља дефеката).
• На део гастроинтестиналног тракта може се појавити - мучнина и повраћање, бол и грчева у желуцу и цревима, пролива, жеђ, хиперсаливатион, укус поремећаја (нарочито после болус ињекције), бол и парестезије меких ткива уста, зубобоља.
• Респираторни систем може доживети - сушење у устима и бол у грлу, цурење из носа, бол у грлу и ларинкса, кијање и тешко дисање, ларингоспасм, кашаљ, отежано дисање и апнеа, едем ларинкса и ждрела, бронхиспазмов, плућног едема, цијаноза.

• Од стране мишићно-скелетног система примећене су реакције у облику бола на леђима и екстремитетима и артралгија.
• На страни кожног система и слузокоже могу бити манифестације - осип и свраб, кошница, знојење, ангиоедем.
• Алергијске манифестације примећено након: у неколико случајева може изазвати анафилактички или Анафилактоидни рекактси организму (укључујући појаву анафилактичких шокова), хипертермију, хиперхидроза, телесна температура флуктуације.
• Можда појављивање локалних реакција следеће природе - на месту ињекције појављује се осећај хладног или пуцања, бол, оток.
• Промене у лабораторијским индикаторима - повећан је садржај гвожђа у крвној плазми и укупни билирубин реверзибилног карактера, као и повећање нивоа хепатичних ензима.
• Друге реакције - појављивање опште слабости тела, зубобоље, повећан умор, промене у укусу (које могу брзо нестати).      

 Посебни коментари за нежељене ефекте:

• Ако се Магнилек препоручује пацијентима који имају преосетљивост према компонентама лијека познатих стручњацима, треба пажљиво процијенити однос ризика према корисности поступка тестирања. Пошто употреба Магнетика може изазвати анафилактичке реакције или реакције преосјетљивости. Друге реакције идиосинкразије могу се јавити, на пример, од симптома кардиоваскуларног, респираторног и кожног система до озбиљног степена реакције, укључујући и шок. Већина симптома се јавља у року од пола сата након увођења лека, мада понекад постоји и одложена манифестација.
• Пацијенти са кардиоваскуларним обољењима могу имати симптоме озбиљних и чак смртоносних последица преосетљивости високог степена до лека.
• Пацијенти који пате од бронхијалне астме или алергије, преосетљивост на контрастне агенсе, су у великом ризику од развоја симптома преосетљивости до Магнилеца.

Утицај Магнилек на брзину реакције и контролу возила, робота и других механизама је следећи:

• Од увођења раствора може изазвати Магнилек индивидуалне психосоматске реакције пацијената који су узели студију, потребно је привремено (најмање шест сати) да се уздржи од возе возила или у моторним возилима бити опрезан менаџмент.
• Не треба се бавити процесима који захтевају повећану концентрацију пажње и брзине психомоторних реакција, најмање шест сати након увођења Магнилеца.

[25], [26], [27], [28], [29],

Прекомерна доза

• Предозирање Магнолије повећава горе наведене нежељене реакције.
• Хиперсмоларност лека током превеликог зрачења изазива појаву осмотске диурезе, повећан притисак, појаву хиперволемије и дехидратацију.
• У случају предозирања, користи се симптоматско лечење. Због тога се не развијају посебни антидоти за лекове. Магнилек се може уклонити од пацијента хемодијализом. 

[34], [35], [36],

Интеракције са другим лековима

Интеракције Магнилеуц-а са другим лековима су следеће:

• Пацијенти који користе бета-блокере, на пример, са бронхијалном астмом, могу открити реакције преосетљивости на лек. У овом случају може се забележити толеранција на стандардну терапију реакције преосетљивости од стране бета антагониста.
• До данас ниједна друга реакција није идентификована са другим лековима.
• Код интеракције са дијагностичким тестовима у одређивању количине гвожђа у крвној плазми уз употребу батофенантролина, квантитативни индекс се може смањити током једног дана.  

[37], [38], [39], [40], [41], [42]

Услови складиштења

Услови складиштења Магнилек су следећи:

1. Решење се складишти на температури до 25 степени Целзијуса на местима заштићеним од продора светлости и секундарних рентгенских зрака.
2. Лек не треба замрзавати.
3. Чувати решење на месту које није погодно за децу.

[43]

Рок трајања

Рок трајања Магнилек - три године од датума издавања.

[44], [45]