Гадопентетиц ацид

Магнетист је парамагнетни контрастни медиј.

[1], [2]

Индикације Магневиста

Приказано је у случајевима описаним у наставку.

МРИ процедуре на подручју кичмене мождине, као и мозак.

Да би се одредило присуство тумора затим диференцијалној дијагнози (ако постоји сумња шваном (аудиторне живац) арахноидендотелиому, метастазе, и тумор имају инфилтративног раста (нпр глиом)):

• приликом одређивања изо-интензивних или малих тумора;
• сумња на могући релапсе појаве тумора након процедуре радиотерапије или после хируршке процедуре;
• да разликују слику са следећим ретким формацијама: епендимомом, хемангиобластомом, али и малим аденомима хипофизе;
• побољшати дефиницију локалне дистрибуције формација које немају церебралне етиологије.

Као додатни алат у процесу МРИ кичме:

• диференцијација екстра-, као и интрамедуларних формација;
• откривање великих тумора у патолошки измењеним подручјима;
• евалуација развоја и ширења интрамедуларних формација.

Поступак МРИ у свим деловима тела.

Да бисте дијагнозирали образовање у следећим ситуацијама:

• побољшање диференцијације малигних и бенигних формација на подручју млечних жлезда код жена;
• за разликовање ожиљка и туморских ткива после третмана формација код жена у млечним жлездама;
• дискриминација тумора и ожиљака у пасивном региону, као и активни дијелови ОДА;
• диференцијација различитих области тумора костију (регион распадања, туморско ткиво, као и запаљен фокус);
• диференцијација различитих врста јетрених формација;
• Идентификација формација лоцираних унутар или изван бубрега;
• да сазнају величину, а такође врше диференцијацију тумора унутар различитих одјељења у додацима материце;
• да добије слику било којег пловила унутар тела (поред коронарних артерија) процедуром ангиографије - ово је неопходно, између осталог, да се открију оклузије, стеноза, као и колатерала;
• да спроводи циљани избор неопходних узорака ткива (поступак биопсије) са развојем тумора костију;
• да разликује развој понављајуће киле у ожиљном ткиву и интервертебралном диску;
• да изведе слику лезија у пољу миокарда (акутни облик).

[3], [4]

Образац за издавање

Произведено у облику раствора за ињекције у бочицама од 10 или 20 мл. Унутар паковања садржи 1 бочицу.

[5], [6], [7]

Фармакодинамика

Магнетист је контрастна парамагнетна супстанца која се користи у МРИ процедурама. Ди-Н-метилглукамин соли супстанце Гадопентетичка киселина (комплекс укључујући гадолинијум и ДТПА) помаже у повећању контраста.

Током коришћења Т1 пондерисане секвенце са процедуром скенирање (применљиво протон МРИ) је период пад, летвице-спин релакатион (Т1) од побуђених језгара у атома, који изазване јоне гадолинијума. Помаже у повећању интензитета пренетог сигнала, чиме се повећава контраст слике појединачних ткива.

Дипхеноглум гадопентетат је високо парамагнетно једињење које доприноси значајном смањењу периода опуштања, чак и када користи слабу концентрацију. Ниво парамагнетног дејства, као и релаксација (одређен периодом спин-решетке релаксације протона воде унутар плазме) је 4,95 литара / (ммол / секунда). Истовремено, ниво киселости је 7, а температура је 39 ° Ц, а ефекат магнетског поља на њега је слаб.

ДТПк формира моћан комплекс који садржи парамагнетни јон гадолинијума, што резултира јаком стабилношћу ин виво и ин витро (константа логода термодинамске равнотеже К = 22-23). Димеглумин соли хапопентетата брзо се раствара у води и сматра се јаким хидрофилним једињењем. Његова коефицијент расподеле између пуфера, као и н-бутанол (пХ = 7.6) је 0.0001. Компонента нема склоности да се синтетише са протеинима или успорава интеракцију са ензима (нпр. На ⁺ К ⁺ АТПаза унутар миокарда). Лек не активира комплементарни систем, тако да је вероватноћа анафилактоидне реакције изузетно ниска.

Са дужом инкубацијом, као и високом стопом димегуминијум-гадопентетата, долази до слабог ефекта ин витро на морфологију еритроцита. Реверзибилан процес после примене лекова може изазвати развој слабе хемолизе унутар судова. Као резултат, постоји благи пораст жељеза са билирубином у серуму крви, који се јавља током првих неколико сати након ињекције.

[8], [9], [10], [11], [12], [13]

Фармакокинетика

Димеглумин гадопентат има својства слична другим био-инертним једињењима која имају висок индекс хидрофилности (међу њима, инулин или манитол). Фармакокинетички параметри примећени код људи су независни од дозирања лекова.

После увођења решења, његова брза дистрибуција се јавља у телу - ван ћелија.

Једну недељу након ингестије животиња означене радиоактивном димеглумин соли Гадопентетиц Ацид супстанце, њено присуство одређују индикатори који су знатно испод 1% од дозиране дозације лијекова. У бубрезима је примећен релативно висок ниво гадолинијума (његов нечији комплекс). Ова веза не пролази кроз интактне ГЕБ и ГТБ. Мали део медицине пролази кроз плаценту и продире у фетус у крв, али се брзо излучује.

У случају коришћења раствора мање од 0,25 ммол / кг (или 0,5 мл / кг) после неколико минута који заузима фазу дистрибуције, вредност контраста плазме се смањује (полу-живот је отприлике 1,5 сата, што је приближно једнако брзина излучивања кроз бубреге).

У случају давања супстанце по стопи од 0,1 ммол / кг (или 0.2 мл / кг лека) после 3 минута после третмана плазма ПМ вредност је једнака са 0,6 ммол / л, а након 1 сата достигао 0,24 ммол / Л .

Не постоји биотрансформација или раздвајање парамагнетног јона.

Гедопентатум димеглумина се излучује кроз бубреге, непромењен (филтрирањем гломерула). Дио лека, излучивање које се јавља екстра-ренално, је врло мало. Око 83% (средње) дозе се излучује 6 сати након ињекције. У првих 24 сата 91% дозирања лекова је откривено у урину. Мање од 1% је доза која се излучује у року од 5 дана након процедуре.

Клиренс активне супстанце унутар бубрега је приближно 120 мл / мин / 1,73 м  ². Овај индикатор у корелацији са клиренсом ⁵¹ Цр-ЕДТА или инулином.

[14], [15], [16], [17], [18], [19]

Дозирање и администрација

Лијек се користи у дијагностичким поступцима, потребно је само уносити у / у методу.

Неопходно је пратити опште прихваћене мере предострожности у поступку извођења МРИ: лекар треба прво да се увери да пацијент нема феромагнетне имплантате, пејсмејкер итд.

Досаге у опсегу 0.14-1.5 Т дјелују ефикасно без обзира на ефекат магнетног поља.

Потребна доза се даје само уз ињекцију. Понекад је дозвољено обављање болусне ињекције. МРИ скенирање помоћу побољшања контраста може почети одмах након примене лека пацијенту.

Током поступка за примену лека, пацијент треба, ако је могуће, остати у леђном положају. Такође, након употребе решења, потребно је пажљиво пратити стање пацијента, пошто се већина нежељених реакција јавља у року од пола сата од времена примене.

Користећи лек за децу (такође од 4 месеца до 2 године), адолесценти, али и одрасли, треба користити следеће дозе. Да би се повећао контраст и решила дијагностичка питања, обично је довољна доза, која се одређује при израчунавању 0,2 мл / кг.

Ако је након увођења такве дозне МРИ показао мешовите резултате, али постоји озбиљна сумња на присуство патолошких особа у пацијенту, биће оправдано поновити поступак примене лека (како би се разјаснила дијагноза). То треба урадити у року од пола сата након првог поступка, а затим извести МРИ. Дозирање истовремено остаје иста (али за одрасле, можете израчунати дози раствора са параметром од 0.4 мл / кг).

Уз искључење поновног настанка тумора или развоја метастазе, повећана доза лекова који се користе за одрасле (израчунавање - 0,6 мл / кг) омогућава прецизније дијагнозе.

Дозвољено је давати лекове у дозама које не прелазе 0,4 мл / кг (дјеца преко 2 године) и 0,6 мл / кг (одрасли).

МРИ процедура за цело тело одрасле и децу (старости од 4 месеца), у решавању питања у дијагностици, као и појачати контраст слике је обично довољно дозирање се израчунава према шеми 0,2 мл / кг. Али треба имати на уму да постоје само ограничене информације о искуству у спровођењу МРИ поступака целог тела пре двогодишњег узраста.

У посебним ситуацијама, на пример, у случају тумора који имају слабу васкуларизацију или мали степен проласка у екстрацелуларну регију како би добили потребан контраст, може постојати потреба за применом 0,4 мл / кг лека. Конкретно, ово се односи на ниске Т1 пондерисане секвенце у поступку скенирања.

Када се визуелизује систем крвних судова (важно је и подручје тела које се испитује и метод који се користи за његово извођење), одрасли би понекад можда требали примијенити рјешење у максималној дози.

Дјеци од 1 месеца до 2 године могу прописати не више од 0,2 мг / кг лијека.

Потребна количина раствора мора се унети ручно како би се спречила могућност ненамерног предозирања. Процедура помоћу аутоињектора се не врши.

Тако се за дијагнозу користе следеће дозе:

• просечна доза за децу (од 1 месеца до 2 године) и одраслих за МРИ у целом подручју тела, као и мозак и кичмена мождина - 0,2 мл / кг (ово је 0,1 ммол / кг);
• просечна доза за сложену дијагнозу (и максимално дозвољено код деце) је 0,4 мл / кг (што је 0,2 ммол / кг);
• максимална доза која се користи за визуелизацију система крвних судова је 0,6 мл / кг (што је 0,3 ммол / кг).

[26], [27]

Користите Магневиста током трудноће

Не постоје клиничке информације у вези са употребом лека код трудница. Према резултатима теста на животињама, нема индиректног или директног негативног утицаја на репродуктивни систем, али се леку и даље забрањује прописивање током трудноће. Употреба раствора је допуштена само у случајевима када стање труднице захтева увођење димегуминумове соли Гадопентетичке киселине.

Контраиндикације

Међу контраиндикацијама лијека:

• нетолеранција активне компоненте или других елемената лека;
• присуство поремећаја у раду бубрега (у тешком облику - са брзином гломеруларне филтрације <30 мл / мин / 1,73 м  ² );
• људи који су у периоперативном периоду током трансплантације јетре;
• новорођенчад (старосна доб је мање од 1 месеца).

[20], [21], [22]

Последице Магневиста

Употреба лекова може изазвати такве нежељене ефекте:

• хематопоетски систем: индикатор билирубина и гвожђа у серуму може се променити за неко време;
• Имуни систем: повремено развити алергијске или Анафилактоидни симптоме, ангиоедем, Анафилактоидни шок и такође свраб, кијање и кашаљ, коњуктивитис, ринитис, бронхоспазам и ларингоспасм и уртикарија адиционе. Можда развој шока, хипотензије, као оток у грлу или ларинкса;
• органи Народне скупштине: ретко постоје главобоља или вртоглавица; постоји поремећај свести, говора или мириса, дезоријентације, као и осећања сагоревања, поспаности и узбуђења. Уз то, могу се развити тремор, напади и парестезије, а уз то и кома и астенија;
• визуелни органи: појединачно се јавља бол у очима, поремећаји вида и лакирање;
• звучни органи: поремећаји слуха и бол у ушима се спорадично развијају;
• власти ЦЦЦ: спорадично моћда клинички значајна пролазни поремећај срчане фреквенције (брадикардије и тахикардија (или његовим мисаона)), развој аритмије, повећан показатеља крвног притиска, поремећај срчане функције (до срчаног застоја);
• Кардиоваскуларни систем: манифестације које прате вазодилатацију (периферни тип) развијају спорадично и доводе до смањења нивоа притиска и несвестице. Постоји и конфузија, осећај узбуђења, цијаноза и рефлексни облик тахикардије (може изазвати губитак свести), а такође се развија и тромбофлебитис;
• Поремећаји дисања: Поједине транзиторне промене у респираторној фреквенцији се јављају (повећавају или смањују), тешкоће у респираторном процесу, диспнеја, кашаљ, бубрега и респираторни застој. Може се јавити и сензација компресије у грлу или иритацији, едем плућа, кихање, бол у грлу или грлу (или непријатне сензације у другом);
• Гастроинтестинални органи: ријетко поремећај укуса, повраћање и мучнина; појављују појединачно нелагодност или бол у стомаку, орални слузокоже сувоће, дијареју, дентални бол, повећање саливације, бол у меко региону ткива, као и парестезије у усној шупљини;
• дигестивни органи: појављују се прелазне промене (повремено повећавају) на нивоу јетрених ензима, а повећава се и вриједност крви билирубина;
• поткожна маст и кожа: црвенило са топлотом и вазодилатацијом се појављује само, ангиоедем, свраб и уртикарија са екантхемом;
• структура костију и мишићи: болови у леђима;
• Уринарни систем и бубреге: спорадично - јављају нагло мокрење, уринарна инконтиненција, а поред тога повећање креатинина са акутни престанак рада бубрега код особа које су претходно дијагностификована ову патологију;
• општи поремећаји и проблеми на месту примене: ретко се осећају хладноћа / топлота, као и општи бол. Поред тога, развијају се и локални болови, оток, екстравазација, запаљенски процеси, тромбофлебитис и флебитис, некроза ткива и оток с парестезијама. Заједно с тим, могућ је развој еритема, хеморагичног синдрома и иритације; Појављују се поједини болови у грудном кошчу, зглобовима и леђима, мрзлима, осећањем неугодности. Повећава знојење, има васовагал симптоме, отицање лица, осећај жеђи и јаке замор, периферни едем, развија грозница и промене температуре (смањује или повећава).

[23], [24], [25]

Прекомерна доза

Случајно предозирање након интраваскуларне ињекције може изазвати развој таквих знакова оштећења (узроковани су повећаном осмоларношћу лијекова):

• системске манифестације (хиповолемија, повећани индикатори притиска унутар плућних артерија, осмотски облик диурезе, као и ексикоза);
• локалне манифестације (бол унутар судова).

Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом морају извршити континуирано праћење бубрежне функције.

Излучивање супстанце се изводи помоћу процедуре хемодијализе. Али истовремено не постоје докази који потврђују потребу да се овај поступак изведе како би се спречио развој НСФ-а.

Будући да Магневист има врло слаб степен апсорпције унутар гастроинтестиналног тракта (<1%), у случају ненамерне употребе раствора унутар ње, вероватноћа тровања ће бити изузетно ниска.

[28], [29], [30]

Интеракције са другим лековима

Није изведен никакав тест за интеракцију раствора са другим лековима.

Искуства која користе контрастне лекове показала су да су људи који користе β-блокере за лечење више склони развоју значајних алергијских манифестација.

Интеракција са другим супстанцама за дијагностичко тестирање.

Када се разјасни ниво гвожђа у серуму користећи методом комплексометрије (на примјер, користећи батофенантролин), током првих дана након примјене Магневист-а, индикатори количине могу бити нетачни (смањени). Ово се може објаснити чињеницом да рјешење садржи контрастну компоненту - ДТПК.

[31], [32], [33]

Услови складиштења

Држите решење на месту које је затворено од деце, у стандардним условима за лекове. Ниво температуре није већи од 25 ° Ц.

[34], [35], [36]

Рок трајања

Магнетист се може користити 5 година од датума производње раствора лекова.

[37]