Такотер

Лек је заснован на доцетакселу, једном од многих антитуморних средстава, алкалоид Такотере је концентрована течност за интравенозне инфузије. Често се овај лек користи за хемотерапију другог реда, са различитим процесима рака у телу.

Такотере се издаје у апотекама само ако постоји лек на леку.

Индикације Такотер

 Такотере се може прописати у следећим ситуацијама:

• као адјувантни третман за канцерогени процес у млечној жлезди, који укључује најближе лимфне чворове у процесу. Лечење се допуњава препаратима Докорубицин и Цицлопхоспхамиде;
• са локализованим процесом рака у млечној жлезди, са метастазама, у комбинацији са препаратом Докорубицин и као иницијалним хемотерапеутским режимом. Могућа хемотерапија, и прва и друга линија. Унилатерални режим лечења може се извести заједно са капецитабином, ако се иницијална терапија састоји од антрациклина и лекова за алкиловање и утврђено је да је неефикасна;
• као почетни хемиотерапијски режим тумора рака дојке са метастазама и онко-експресија ХЕР2 у вези са лијеком Трастузумаб;
• фор локализованим или метастатски не-малих процесом карцином плућа (у комбинацији са лековима цисплатин и карбоплатин), изворног кола, или хемотерапије ретреатмент без ефекта на претходној кругу укључујући бази платине дрога;
• са метастатским процесом рака у јајницима, ако се утврди да је претходни облик хемотерапије био неефикасан;
• са неоперабилним локализованим сквамозним процесом рака у подручју главе и грлића материце, у комбинацији са Цисплатином и 5-флуороурацилом, као почетни третман;
• са метастатским сквамозним процесом рака у глави и цервикалном региону као хемотерапеутски режим друге линије;
• код метастатског малигног процеса који зависи од хормона у комбинацији са лековима Преднизолон и Преднизон;
• у метастатском малигном туморском процесу у желуцу (укључујући срчани одјел), у облику иницијалног третмана у комбинацији са лековима Цисплатинум и 5-флуороурацилом.

[1]

Образац за издавање

Такотере је концентрована супстанца за производњу инфузионе течности.

Такотере се састоји од активног састојка доцетаксела и додатног састојка полисорбата 80. Комплет садржи течност-растварач у облику 13% етилног алкохола разблаженог са водом за ињектирање.

Лек има облик безбојне уљане течности, боја која се разликује од жућкасте до смеђе боје. Концентрирани лекови се флаширају:

• 20 мг / 0,5 мл;
• 80 мг / 2 мл.

Бочице су стакло, провидне. Гумени затварач са заштитом од алуминијума и пластичним поклопцем зелене или црвене боје.

Једно паковање садржи 1 бочицу концентрованог лијека и 1 бочицу са течном растворљивом материјом. Целуларна амбалажа заптивена полиетиленом. Поред тога, пакет садржи информацију о примедби на лек.

Име аналога Такотера

Према активном састојку доцетаксела, изабрани су следећи аналоги лека "Такотере":

• Виздок је лек за инфузију;
• Доземеда - концентрирани лек за припрему инфузионог раствора;
• Дозет - концентрирана медицина;
• Доцетак је концентрирани лек за припрему инфузионог раствора;
• Доцетаксел (Эбеве, Амакса, Виста, Фармстандарт-Биолек, Тева, Фармекс);
• Доцтетацтин је концентрисани препарат инфузије;
• Дотсерера - концентрирани лекови;
• Дозет-Здравље - инфузиони раствор;
• Таксолит је концентрирани лек.

[2], [3], [4]

Фармакодинамика

Такотере је антитуморски хемотерапеутски агенс на природној бази (таксоидна група). Ефекат лека је услед стимулације акумулације тубулина у резистентним микротубулама, као и спречавања њиховог распадања, што доводи до смањења количине слободно постојећег тубулина. Веза активне компоненте и микротубула не утиче на број протофилената.

Лабораторијски тестови показују да Такотере мења микротубуларну мрежу, која је од великог значаја у ћелијској фази митозе и међуфазе.

Лек показује токсичност у односу на различите малигне ћелије. У овом случају ефекат Такотереа не може да зависи од учесталости примене агенса и манифестује се у широком спектру активности против рака.

[5], [6], [7], [8], [9]

Фармакокинетика

Кинетичка својства Такотере-а зависе од количине давања лијека. Удруживање са плазма протеином је више од 95%.

Током седмице, активни метаболит се излучује уринарном текућином и теладама (приближно 6% и 75%, респективно). Већина лека, која се излучује фецесом, може се открити 2 дана у облику неактивног производа.

Са малим функционалним поремећајима јетре, укупни клиренс се смањује за 27%, у поређењу са просечним индексом.

Клиренс активног састојка лека се не мења с малом акумулацијом течности у телу.

[10], [11], [12], [13], [14]

Дозирање и администрација

Да би се спречили алергијски процеси и акумулација течности у ткивима, сви пацијенти (без пацијената са аденокарциномом простате) пролазе премедикацију са глукокортикостероидима пре хемотерапије. Пример схеме премедикације:

• Дексаметазон перално у количини од 8 мг два пута дневно, током 3 дана;
• иницијална доза лека треба узимати дан прије почетка хемотерапије.

У простате аденокарцином на фоне терапије преднизолон (или преднизон) обавља премедикација лека Дексаметазон у дози од 8 мг по 12 сати, за три сата и 60 минута пре хемотерапије.

Да би се смањио ризик од компликација из крви, може се прописати превентивна примјена Г-ЦСФ.

Таксотер је убризган у интравенозно, један сат, једном на 21 дан.

• У адјуванта лечењу процеса рака у млечне жлезде Такотере дозна јединица може бити 75 мг / м 60 минута после примене лекова доксорубицин (50 мг / м²) и циклофосфамид (500 мг / м²) сваких 21 дана. Третман обухвата 6 ињекција.

Као независни третман, Такотере се примењује у количини од 100 мг / м² једном на 21 дан. У комбинацији са препаратима Докорубицин (50 мг / м²) и капецитабином (1250 мг / м²), порез се примењује у количини од 75 мг / м² једном на 21 дан.

У комбинацији са леком Трастузумаб, количина Такотереа је 100 мг / м² једном на 21 дан.

• Са процесом рака плућа не-малих ћелија, Такотере се користи у количини од 75 мг / м², оба са једностраном терапијом и у комбинацији са лековима заснованим на платини, једном на 21 дан.
• Код метастатског карцинома јајника, Такотере се користи у дозама од 100 мг / м² једном на 21 дан.
• У локално локализованом сквамозном тумору, хеадс и цервикални региони Такотере-а се администрирају у количини од 75 мг / м². У једном дану, уз лек, Цисплатин се примењује у количини од 75 мг / м² током 60 минута, уз даље опадање 750 мг / м² 5-флуороурацила дневно током пет дана. Ова шема се примењује једном у 21 дан и може се поновити до 4 пута.
• У метастатском сквамозном процесу главе и цервикалне регије, Такотере се примењује у количини од 100 мг / м² једном на 21 дан.
• Са метастатским хормон-независним процесом рака у простати, Такотере се примењује у количини од 75 мг / м² једном на 21 дан. Преднизолон се узима орално 5 мг двапут дневно за читав курс хемотерапије.
• Када метастатски процес рака у стомаку (укључујући и у одјелу срца) Такотере се примјењује у количини од 75 мг / м² једном на 21 дан. Истог дана треба применити цисплатин инфузију у количини од 75 мг / м², на протиазхении1-3 хр инфузије, са даљим давањем 5-ФУ у количини од 750 мг / м² (инфузију дневно у току 5 дана).

Концентрисана супстанца се прелиминарно разблажује у течној течности која долази са припремом.

Пре него што разблажите лек, она мора бити доведена на собну температуру. Када се меша, виала не потреса, али обрнута и држи 45 секунди, а затим остави 5 минута док се потпуно не раствори.

Пре започињања инфузије потребно је осигурати да је препарат чист и да не садржи замућеност и седимент.

[16], [17]

Користите Такотер током трудноће

Протитуморски агент Такотере је забрањен за преписивање пацијентима у трудноћи и лактацији.

Пре и током лечења, лекови треба да користе контрацепцију, која се такође користи 3 месеца након завршетка хемиотерапије.

Ако жена остаје трудна у периоду хемотерапије, она је обавезна да одмах обавести лекара који долази.

Клиничка испитивања су показала да Такотере има генотоксични ефекат и да може погоршати квалитет мушке сперме. Према томе, и жене и мушкарци, током лечења са лекаром и у року од шест месеци од терапијског курса, неопходно је предузети мере како би се спречило могуће схватање детета. Понекад, ако у будућности планирају да имају децу, препоручљиво је извршити криопресервацију сперме пре почетка хемотерапије.

Контраиндикације

Са неким болестима и условима, третман са Такотере-ом се може сматрати немогућим:

• на нивоу неутрофила у току периферне крви мање од 1500 на μЛ;
• са значајним функционалним поремећајима јетре;
• у периоду трудноће и дојења бебе;
• код деце и адолесцената млађих од 18 година;
• са високом вероватноћом алергијске реакције у односу на састојке лека.

Приликом комбинованог третмана уз употребу додатних лекова, потребно је узети у обзир и друге контраиндикације које се односе на помоћне лекове.

[15]

Последице Такотер

Као и сва хемотерапија, Такотере има велики број нежељених ефеката:

• обележена пролазна неутропенија, која се јавља на позадини грознице, септичким компликацијама и пнеумонији;
• тромбоцитопенија са вероватноћом крварења, анемија;
• алергијске манифестације (црвенило коже, свраб, кратка удисаја, бронхоспазам, осип);
• губитак косе, кожни осип, пигментација ноктију, онихолиза;
• оток екстремитета, акумулација течности у абдоминалној шупљини, генерализовани едем;
• диспепсија, промене сензација укуса, запаљење слузокоже једњака, желуца, црева;
• чир у дигестивном тракту, крварење;
• утрнулост екстремитета, периферна неуропатија, конвулзивни синдром;
• аритмије, промене у крвном притиску, повећана тромбоза, пре-инфаркт и инфаркт;
• хепатитис, пнеумонија, развој плућне фиброзе;
• бол у зглобовима и мишићима, мијастенија гравис;
• коњунктивитис, кидање, прелазна визуелна оштећења;
• погоршање коже, повећана пигментација, прецизна крварења на кожи, запаљене лезије вена;
• бол у грудима, црвенило дланова и стопала, феномен дехидрације.

Прекомерна доза

Феномен прекомерног збрињавања сматра се мало вероватним, јер су такви случајеви појединачни, јер се дозирање обрачунава појединачно за сваког пацијента.

Знаци употребе вишка дозе за тело могу се узети у обзир:

• угњетена функција хематопоезе;
• генерализовано запаљење слузничких ткива;
• периферна неуропатија.

У овом тренутку, лек који неутралише акцију Такотера није утврђен. Ако се сумња да је пацијент прекомерног дози, они се упућују на стационарно лечење користећи симптоматске лекове и стално праћење основних виталних функција тела. Приказана је употреба фактора стимулације колонија (Г-ЦСФ). 

[18],

Интеракције са другим лековима

Према студијама, установљено је да је биолошка трансформација Таксотер може да варира са упоредна примена лекова који утичу на цитохром П450-3А система (циклоспорини, кетоконазол, олеандомицин, еритромицин). С обзиром на то, треба узети у обзир истовремену примену таквих лијекова.

Коришћење Такотере и Докорубицин: Стопа дозирања порезника може повећати, што не утиче на ефикасност лека.

Није било других клинички значајних интеракција лекова и Такотереа.

[19], [20], [21]

Услови складиштења

Препоручује се да се такодер држи у температурном опсегу од +2 ° Ц до + 25 ° Ц, на тамном месту, изван домета за децу. Рок употребе је назначен на пакету лекова.

[22]

Рок трајања

Такотере у дозама од 20 мг се складишти до 2 године.

Такотере у дозама од 80 мг може се складиштити до 3 године.

Припремљени раствор се може чувати у температурном опсегу од + 2 ° Ц до + 8 ° Ц током 8 сати.

[23], [24],