Мегареи

Мегареи је парамагнетни контрастни медиј.

Индикације Мегареиа

Користи се за обављање МРИ процедура у областима кичмене мождине, а уз то и мозак.

Првенствено се спроводи ради утврђивања интра- и екстрамедуларних тумора, заједно са даљом диференцијалном дијагнозом и откривањем метастаза. Поред тога, користи се за откривање малих тумора или тумора које је тешко визуализирати. Друга опција је дијагноза ако постоји сумња на релапсе након зрачења или хируршке процедуре.

Додатно користи када кичмене процедуре МРИ: диференцијални дијагноза интра- и екстрамедуларни тумора, а поред да утврди чврсте масе у патолошки измењене регионима и процену распрострањености домет интрамодуларне туморе.

Постоје и процедуре за МРИ целог тела. Ово укључује: део лица лобање, подручје грлића матернице, грудну костију са перитонеумом, млечне жлезде, карличне органе, ОДА и цео васкуларни систем тела.

Медицинска супстанца помаже да се добију дијагностичке информације које доприносе таквим функцијама:

• откривање или искључивање запаљења, неоплазме и оштећења у васкуларном региону;
• Процена распона распрострањености и изван граница ових процеса;
• диференцирање унутрашње шеме података о штетама;
• Процена количине снабдијевања крви здраве, као и промјене под утицајем ткива болести;
• разлику између ткива који имају тумор или цицатрицијално порекло, након терапије;
• дефиниција релапса избочења после хируршке процедуре;
• примена полквантитативне процене бубрежне активности заједно са анатомском дијагнозом зонског карактера.

Образац за издавање

Ослобађање лека се јавља у облику течности за ињекцију, у флаконцхиках запремини од 10, 15 или 20 мл. Унутар кутије постоји једна таква бочица.

Фармакодинамика

Гадопентетова киселина је контрастни елемент парамагнетне природе, која се користи за МРИ процедуре. Побољшање контраста ове компоненте је последица соли ди-Н-метилглукамина (комбинација гадолинијума и пентетске киселине (ДТТП)).

Када се користи током МРИ одговарајуће секвенце скенирање (нпр пондерисана метод Т1 спин ехо) узроковано јони Гд смањења периода релаксације типа спин-латтице (дешава унутар су у побуђеном стању атомских језгара) повећава емитованог интензитет сигнала. Као резултат, постоји повећање контраста у слици појединачних ткива.

Ди-меглуминска со гадопентетичке киселине је једињење са високим нивоом парамагнетне активности. То доприноси значајном смањењу времена релаксације, чак иу условима употребе у ниској концентрацији. Параметар парамагнетске ефикасности је ефекат на процес опуштања, који се открива степеном утицаја у односу на трајање релаксације спин-решетке протон унутар плазме. Ова цифра је приближно 4,95 л / ммол / с. У овом случају, зависност од јачине интензитета магнетног поља је веома мала.

ДТПА формира јаку везу са парамагнетним ионом Гд, који има изузетно високу стабилност у условима ин виво, као и ин витро (логК = 22-23).

Ди-меглумин сол је високо растворљив у води, који је једињење са високом вриједношћу хидрофилности. Истовремено, његов дистрибуцијски коефицијент између н-бутанолних елемената, као и пуфера са пХ нивоом од 7,6, је 0,0001. Компонента не карактерише специфична протеинска синтеза и успоравајући ефекат на ензиме (нпр. На ⁺, као и К ⁺ АТПаза миокарда). Лек активира комплементарни систем, док оставља изузетно ниску вероватноћу индукције анафилактичких симптома.

Код употребе лекова у вишим дозама или дуготрајном инкубационом процедуром, активни елемент лека има ин витро занемарљив ефект на морфологију еритроцита.

Након ињектирања течности, обрнути поступак може изазвати благу хемолизу унутар посуда. Ова чињеница објашњава благо повећање вредности гвожђа заједно са билирубином унутар серума у крви, понекад примећено у првих неколико сати након примене лијека.

Фармакокинетика

Активност соли 2 меглумина унутар тела је слична оној у другим инертним био-везама, које имају висок ниво хидрофилности (нпр. Инулин или манитол).

Дистрибуциони процеси.

Након ињекције, елемент брзо пролази унутар екстрацелуларне регије. Када количина дозе 0,25 ммол / кг (или Δ0,5 мл / кг), после наставља неколико минута током раног дистрибутивне индек контраста елемента унутар плазме смањује на параметрима сличним његове стопе бубрежног излучивања са временом полураспада од око 1.5 сати.

На порцији од 0,1 ммол / кг (или Δ0,2 мл / кг), после 3 минута након примене течности, плазма индекс је био 0,6 ммол / л, а након 1 часа 0,24 ммол / л.

Након 1 недеље након убризгавања радиоактивно означене супстанце у тело паса и пацова, евидентирано је знатно мање од 1% коришћене дозе. У бубрезима су забележене веће стопе лекова - у облику неразређених једињења Гд.

Активна супстанца не пролази кроз нетакнут ГЕБ и ГББ. Мала количина лекова који пролазе кроз плаценту и улазе у крв фетуса изузетно се брзо излучују.

Излучивање.

Излучивање неизмењивог елемента се одвија кроз бубреге, овом процесу помаже гломеруларна филтрација. Део лека који се екстрахује изузетно је изузетно мали.

Отприлике 83% дела се излучује преко бубрега након 6 сати након поступка ињекције. Око 91% дозирања у првом дану се налази у урину. Петог дана након процедуре, мање од 1% лека се излучује фецесом.

Ниво клиренса супстанце унутар бубрега је 120 мл / мин / 1.73 м ², што се може упоредити са индексом клиренса инулина или 51 Цр-ЕДТА елементом.  

Параметри лекова код особа са инвалидитетом.

Лек се потпуно излучује из тела преко бубрега чак иу случају поремећаја њиховог рада (ЦЦ вредности изнад 20 мл / мин). Полу-живот се повећава с обзиром на снагу тежине поремећаја. У исто време, нема повећања волумена екстрахепатске елиминације.

Након дужег периода полуживот (приближно 30 сати), у случају озбиљних поремећаја бубрежне функције (ниво КЦ испод 20 мл / мин), лек се може закључити из тела помоћу екстракорпоралном дијализу.

[1], [2]

Дозирање и администрација

Лијек се примјењује искључиво интравенским путем.

Општа упутства.

Неопходно је пратити опште прихваћене мере предострожности током МРИ: лекар мора осигурати да пацијент нема феромагнетне имплантате, пејсмејкер и тако даље.

Препоруке за употребу лекова у опсегу од 0.14-1.5 Т не зависе од нивоа напона магнетног поља.

Потребан део раствора се администрира интравенским путем млазног метода, користећи болус ињекцију. По завршетку, МРИ процедура се може покренути.

Због чињенице да повраћање са мучнином често постаје нежељени ефекат коришћења било којих контрастних средстава за МРИ, након поступка, пацијенту је потребно најмање 2 сата да одбије да једе како би смањио вероватноћу аспирације.

Стање тешке анксиозности или узнемирености, а поред тога тешки бол може повећати вероватноћу развоја негативних симптома или повећати ефекте повезане са контрастним агенсом. Таквим пацијентима треба прописати седатив.

Процедуре за кичмену или кранијалну МР.

Деца од 2 године, а поред тога одрасли треба да користе такве дозе Мегареи:

• У стандардним случајевима, у циљу повећања контраста и поред решавања клиничких дијагностичких проблема, давање дозирања израчунато према схеми од 0,2 мл / кг биће довољно;
• за ситуације када је уведен поменуту део лекова, а пораз на МРИ су детектовани (али озбиљна клиничка сумња његовог присуства тамо), потребно је да поново унесете исти доза постане прецизнији дијагноза. Одрасли лекови се могу примењивати према шеми од 0,4 мл / кг током пола сата после првог поступка. Касније скенирање се врши одмах након ињекције.

Када се одраслих убризгава повећаном дозом лека (0.6 мл / кг), постаје могуће тачније дијагнозе, што ће искључити метастазе или поновну појаву развоја неоплазме.

Максимална величина одраслег дела је 0,6 мл / кг, а дијете је 0,4 мл / кг.

МРИ преглед читавог тијела.

Одрасли, као и деца, лек се примењује у следећим дозама.

Често, како би се добио добар контраст и открио жељене лезије, довољно је да дају лек у дози од 0,2 мл / кг.

У специфичним ситуацијама, на пример, у патолошким туморима са ниским степеном васкуларизације или низим нивоом пролаза у екстрацелуларну средину, може бити потребан део од 0,4 мл / кг да се добије захтевани контраст. Конкретно, ово се односи на употребу релативно слабих пондерисаних Т1 секвенци у скенирању.

Да би се искључио развој лезија или рецидива тумора, могуће је давати дозу од 0,6 мл / кг (одрасла особа) - то ће повећати тачност дијагностике.

Да би визуализирали посуде узимајући у обзир област која се испитује, као и метод испитивања, одрасли могу ињектирати лек у дози до 0,6 мл / кг.

Величина максимално дозвољеног дела одрасле особе износи 0,6 мл / кг, а додатак за дијете је 0,4 мл / кг.

[5]

Користите Мегареиа током трудноће

Трудноћа.

Информације о спровођењу клиничких тестова који користе Мегареа током трудноће не постоје. Подаци о испитивањима на животињама не показују присуство тератогених или других ембиротоксичних особина када се лек примјењује на трудно лице.

Али препоручивање лека трудницама треба само након посебно детаљне процене односа користи и вероватноће негативних посљедица.

Период лактације.

Лек се излучује мајчиним млеком у најмању запремину (не више од 0,04% примењеног дела). Претходно искуство показује да у овој концентрацији супстанца не угрожава стање новорођенчета.

Последице Мегареиа

Употреба лекова може довести до појаве нежељених ефеката:

• менталне поремећаје: уочава се осећај дезоријентације;
• проблеми са радом Народне скупштине: повремено постоје главобоље, вртоглавица или дисгевзија. Спорадично развијају парестезије, ступор, тремор, пецкање или поспаност, конвулзије и поред тога (то укључује нападе), анорексија и нистагмус;
• оштећење видне функције: диплопија се појављује сама, бол у очима, коњунктивитис, иритација ока, и поред тога испуштање течности сузавца и недостатак видног поља;
• проблеми са активношћу срца: спорадично јавља аритмија, тахикардија, синкопа, мигрену, бледило, смањена / повећане вредности крвног притиска, ангина пекторис, неспецифичног варијацију индикације на ЕКГ, смрт због инфаркта миокарда или из неког другог разлога, неизвестан и вазодилатацију. Поред тога, тромбофлебитис са флебитисом, ДВТ и синдромом међуфазног простора, који захтева операцију;
• Поремећаји васкуларне функције: топлотни флусхес, тромбофлебитис, а такође вазодилатација се спорадично развијају;
• поремећаји респираторног активности: спорадично обележен сензација у иритације грла или компресије, диспнеја, бол или непријатност у пределу ларинкса и грла, кијање, кашаљ, ринореју, ларингоспасм и дах с звиждук;
• проблеми са функцијом дигестивног тракта: понекад постоји повраћање или мучнина. Мала констипација, нелагодност желуца, сува слузница уста, дијареја, стоматолошки или абдомени бол, и парестезије и осећаји болова који утичу на меко ткиво у устима;
• лезије хиподермичног слоја и епидермиса: постоји свраб, отицање, уртикарија, осип, хиперхидроза, ТЕН и полиформна еритема. Поред тога, формирају се пустуле;
• Дисфункција ОА: појединачни бол у удовима;
• поремећаји слушне активности: појединачни бол или зујање у ушима;
• системске манифестације и поремећаји на месту ињекције: понекад се забиљежи осећај топлоте или хладноће, бол, различити симптоми на мјесту давања *, као и регионални лимфангитис. Појављују се поједини болови у грудном, периферном или отицају лица, пирексија, осећај жеје, тешки замор, тремор и општа болест. Поред тога, астенија, бол у карлици, контракције спазмодних мишића и анафилактоидне знакове.

* парестезија, осећај топлине или прехладе, бол, оток, крварење, иритација и црвенило, а поред тога непријатност на месту администрације.

Додатно означене (током тестова после постмаркетинга) негативни симптоми:

• Поремећаји лимфе и крвотока: уочено је повећање вредности гвожђа у серуму;
• имунолошки поремећаји: анафилактички симптоми или анафилакса су забележени појединачно, као и знаци нетолеранције;
• поремећаји психе: постојао је један осећај збуњености свести или узбуђења;
• проблеми са активношћу Народне скупштине: постојала је једна сензација поспаности, парозе, кома, говора и вртоглавице;
• визуални поремећаји: спорадично се појављују - лакримација, болови око и проблеми вида;
• слушни поремећаји: изоловани бол у ушима и губитак слуха;
• поремећаји срца: тахикардија рефлексног карактера развијеног спорадично, ритам срчаног удара успорен, а поред тога срце је престало;
• проблеми са васкуларном активношћу: било је само једно несвестје, стање шока, смањење или повећање нивоа крвног притиска, као и вазовагална реакција;
• поремећаји дисајне функције стоп спорадично дошло респираторни процес повећавају или смањују дисање фреквенције, бронхоспазам развијена, нарушавање спољног респирације, ларингоспасм, цијаноза, плућним, ждрела и ларинкса едема и ринитис;
• поремећаји који утичу на функционисање дигестивног тракта: пљувачка је посматрана појединачно;
• проблеми са радом хепатобилиарног система: индекси јетрних ензима или билирубина у крви су повећани појединачно;
• лезије у епидермису са субкутаним слојем: појединачне појављивања едема Куинцке;
• поремећаји функције ОДА: артралгија или сензације бола у леђима спорадично развијене;
• поремећај мокраћних путева и бубрега: спорадично повећан креатинин у серуму * личности, наведено бешике или бубрега у акутној фази, * и поред појавио изненада жели да изврше мокрења;
• системски поремећаји и знаци у области примене лијекова: појединачни развој хиперхидрозе или грознице, повећање или смањење температуре, а поред тога, различите врсте симптома на мјесту примене **.

* код људи са поремећајима бубрежне функције.

** као што је флебитис са тромбофлебитисом, екстравазат, некроза и упала у подручју примене.

Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом фази дијализу, уз коришћење Мегареиа често приметно време или одложени симптоми попут инфламације (грознице, или повећања вредности Ц-реактивног протеина). Код таквих људи, МРИ процедуре које користе лекове су обављене дан пре хемодијализе.

Постоје изоловани извјештаји о развоју НСФ-а.

[3], [4]

Прекомерна доза

Тренутно нема података о развоју симптома тровања због превелике количине супстанце у клиничкој употреби.

У вези са дрогама гиперосмолиалностиу Аццидентал тровања може развити такве нежељене реакције: осмотски диуреза природу, повећава притисак у плућне артерије, а поред дехидрације и хиперволемиа.

Људи са отказом бубрега током лечења треба да прате функцију бубрега.

У случају случајног тровања или значајно смањене функције бубрега, лек се може повући из тела хемодијализом.

[6]

Интеракције са другим лековима

У случају утврђивања нивоа гвожђа у крвном серуму коришћењем цомплекометриц процедура (нпр укључујући батофенантролина) током првих дана квантитативне вредности може бити смањена - због присуства слободне контрастног агенса ДТПА у саставу раствора.

[7], [8]

Услови складиштења

Мегареи морају бити држани на тамном месту, затворени од приступа дјеци. Забрањено је замрзавање медицинског производа. Температура није већа од 25 ° Ц.

[9]

Рок трајања

Мегареи се може користити 3 године од датума производње лека.

Апликација за децу

Мегареј се користи за процедуре код деце старих 2 године.

Постоје само ограничене информације о употреби овог алата код дојенчади до две године живота.

Аналоги

Аналога лекови су Вазовист агенси, МАГНЕВИСТ и Гадовист Томовист са, а поред тога Лантавист, Мултиханс, Магнилек са Магнегитои и Оптимарк са Омнисканом.

[10]