Ригвидоне

Ригевидоне је комбиновани орални контрацепцијски (ЦОЦ) који садржи етинилестрадиол и левоноргестрел.

Индикације Ревизија

Орална контрацепција.

Одлука о прописивању Ригевидона треба да се заснива на тренутним индивидуалним факторима ризика, укључујући факторе ризика за венски тромбоемболизам (ВТЕ) и ризик од ВТЕ-а повезане са Ригевидоном у поређењу с другим комбинованим хормоналним контрацептивима (ЦХЦС).

Образац за издавање

Активни састојци: Левоноргестрел, етинилестрадиол;

1 обложена таблета садржи левоноргестрел 0,15 мг и етинилестрадиол 0,03 мг; Остали састојци: безводни колоидни силиконски диоксид, магнезијум стеарат, талк, кукурузни скроб, лактоза монохидрат, натријум кармелоза, повидон К-30, полиетилен гликол (макрогол 6000), коповидон, титан диоксид (Е 1).

Пресвучене таблете.

Главна физичко-хемијска својства: бела, рунда, биконска, пресвучена таблета, пречника 6 мм.

Фармакодинамика

Комбиноване таблете за контролу рођења естрогена-прогестагена (Минипиллс).

Перл индекс: 0,1 на 100 зенских година.

Ефикасност ЦРП-а је последица смањења излучивања гонадотропина, што доводи до сузбијања активности јајника. Добијени контрацепцијски ефекат заснован је на интеракцији различитих механизама, од којих је најважније инхибиција овулације.

Фармакокинетика

Етинилестрадиол

Апсорпција

Након усмене примене, етинилестрадиол се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта, максимална концентрација плазме (Ц мак) достиже се за 60 до 180 минута. Након пресудестичке коњугације и примарног метаболизма, апсолутна биорасположивост је 40 до 45%. Подручје испод криве (АУЦ) и Цмак може се мало временом повећавати.

Дистрибуција

Етинилестрадиол је 98,8% везан за протеине у плазми, готово у потпуности на албумин.

Биотрансформатион

Етинилестрадиол подвргава се пресистемичкој коњугацији у слузокожи танког црева и у јетри. Хидролиза директних коњугата етинилестрадиола од стране цревне флоре поново производи етинилестрадиол, који се може поново апсорбовати, а то чине круг ентерохепатичног циркулације. Главни пут метаболизма у етинилестрадиолском путу је цитохроматски хидроксилизам за посредовани П450, што је резултирало формирањем главних метаболита, што је резултирало главним метаболитима и 2-метоксиетинилестрадиол. 2-ох-етинилестрадиол се додатно метаболизује на хемијски активне метаболите.

Закључак

Полуживот елиминације (Т½) етинилестрадиола из плазме је отприлике 29 сати (26-33 сата); Остарење плазме варира између 10-30 л / сата. Излучивање етинилестрадиола коњугата и његових метаболита је 40% са урином и 60% са изметом.

Левоноргестрел

Апсорпција

Након оралне примене Левоноргестрел се брзо и потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Левоноргестрел је потпуно биорасположен. Након оралне примене Ц мак левоноргестрела у плазми достигне се за 30-120 минута. Т½ је отприлике 24-55 сати.

Дистрибуција

Левоноргестрел се везује за албумин и секс хормон који везује Глобулин (ГСХ).

Биотрансформатион

Углавном се метаболише смањењем циклуса, а затим глукуронидација. Метаболички чишћење показује значајну индивидуалну варијабилност, која може делимично објаснити значајне разлике у концентрацијама левоноргестрела примећене код пацијената са женама.

Закључак

ТУ левоноргестрел је отприлике 36 х. Отприлике 60% Левоноргестрел се излучује урин и 40% са изметом.

Дозирање и администрација

Како узимати Ригевидоне

Интерно, редоследом датом на паковању, отприлике у исто време, узимајући малу количину течности по потреби.

Ригевидон треба да се користи дневно 1 таблет дневно током 21 дана. Сваки наредни пакет започиње након 7-дневне паузе, током којег се обично појављује крварење попут менструалног (то обично почиње 2-3-дан након узимања последњег таблета и можда се не заврши до почетка следећег паковања).

Како почети да користите дрогу Ригевидон

Ако у претходном месецу нису коришћени хормонски контрацептиви

Требали бисте почети да узимате таблете на дан 1 од природног циклуса, који је први дан менструалног крварења.

Прелазак са другог ЦГЦ (ЦГЦ, вагиналног прстена или трансдермални фластер)

Ригевидон треба започети дан након што је преузео последњу активну пилулу претходне контрацепције, али најкасније до дан након паузе у полагању пилула претходне контрацепције.

Прва таблета лека треба да се преузме на дан уклањања вагиналног прстена или трансдермалног закрпа, али најкасније до дана примене нове трансдермалне закрпе или се треба уметнути нови прстен.

Прелазак на Ригевидоне из производа само за прогестоген (пилула само за прогестоген или МиниПилл, убризгавање, ињекције, имплантат или интраутерини систем са прогестогеном)

Прелазак са МиниПилл-а може се обавити било који дан менструалног циклуса. Ригевидон треба започети дан након заустављања МиниПилл-а.

Прелаз из имплантата и интраутериног система - на дан када су уклоњени са убризгавања - на дан када је доспела следећа ињекција.

У свим случајевима се препоручује да се додатни начин контрацепције користи током првих 7 дана од узимања таблете.

После побачаја у првом тромесечју трудноће

Употреба лека треба започети одмах истог дана након операције. У овом случају нема потребе да се користи додатна контрацепција.

Након порођаја или након побачаја у ИИ тримесерицама трудноће

Ригевидон би требало да буде започет од 21. до 28. дана након порођаја и када дојење или побачај у ИИИ троструко троструко одбије, јер ризик од тромбоемболичких поремећаја током постпорођајућег периода расте. Ако жена почне да узима Ригевидон касније, требало би да додатно користи баријере методе контрацепције током првих 7 дана употребе дрога. Међутим, ако се сексуални однос већ догодило, пре него што започнете употребу лекова потребно је искључити могућу трудноћу или чекати до првог дана трудноће.

Период дојења

Погледајте употребу током трудноће или лактације.

Шта да радим ако пропустите пилулу

Учинковитост контрацепције може се смањити ако се пропусте таблете, посебно ако се повећа време између последње таблете тренутног блистер паковања и прве таблете следећег паковања.

Ако је прошло мање од 12 сати јер је следећа пилула била доспела, заштита од контрацепције се не смањује. Жена треба да узме пропуштену пилулу чим се сећа, а следећа пилула треба да се узимати у уобичајено време.

Ако је прошло више од 12 сати, јер је следећа пилула требала бити смањена, заштита од контрацепције може се смањити. У овом случају треба поштовати два основна правила:

1. Пауза за узимање таблета никада не може бити више од 7 дана.

2 Адекватна сузбијање хипоталамичког-хипофизе-јајника постиже се тако што ћете таблете непрекидно уносити 7 дана.

Према горе наведеним, следеће препоруке треба пратити у свакодневном животу:

1. недеља

Последња пропуштена пилула треба да се узме чим се жена памти да га узме, чак и ако се две таблете морају узимати истовремено. Након тога, режим пилула се наставља као и обично. Поред тога, баријерне методе контрацепције (нпр. Кондом) треба да се користе у наредних 7 дана. Ако се сексуални однос догодио током претходних 7 дана, треба узети у обзир могућност трудноће. Што је више таблета промашено и ближе пропуштеној пилула је 7-дневна пауза у употреби, што је већи ризик од трудноће.

2. недеља

Последња пропуштена пилула треба да се узимати одмах након што је жена спомиње, чак и ако мора истовремено да узима 2 таблете. Након тога, режим пилула се наставља као и обично. Да је жена правилно узела таблете током 7 дана пре него што је нестала прва пилула, нема потребе да се користи додатна контрацепција. Иначе, или ако је пропуштено више од једне таблете, препоручује се употреба додатне методе баријере од контрацепције током 7 дана.

3. недеља

Ризик од критичког смањења контрацепцијске заштите је неизбежан због надолазећег 7-дневног прекида у употреби. Међутим, ако се следи режим пилула, може се избећи смањење заштите контрацептиве. Ако се следи једна од следећих опција, неће бити потребно користити додатне методе контрацепције ако се таблете правилно узимају у року од 7 дана пре прескакања. Ако то није случај, препоручује се следити прву од предложених опција и користити додатне методе баријере.

1. Последња пропуштена пилула треба да се узме чим се жена спомиње, чак и ако се у исто време узимају 2 таблете. Следећи пакет пилула треба започети дан након последње таблете тренутног пакета, тј. Не би требало да буде мало вероватно да ће жена доживети менструално крварење пре него што је довршила друго паковање, иако може да доживи маст или крварење.

2 Жена се може саветовати да престане да узимате тренутни пакет таблета, у том случају треба да се одмори у употреби до 7 дана, укључујући дане на којима је заборавила да узме таблете, а затим почне да узима таблете из следећег паковања таблета.

Ако жена промаши таблету, а затим нема крварење попут менструалног, током првог уобичајеног прекида употребе лека, треба размотрити могућност трудноће.

Препоруке у случају гастроинтестиналних поремећаја

У случају тешких гастроинтестиналних поремећаја (повраћања или пролива) могућа је непотпуна апсорпција лека, дакле, потребно је користити додатне контрацептиве. Ако се повраћање или тешка дијареја догоде у року од 3-4 сата након узимања таблета, требало би да се унесе нова таблета што је пре могуће. Ако је могуће, нови таблет треба да се предузима најкасније 12 сати након уобичајеног времена узимањем таблета. Ако је прошло више од 12 сати, потребно је да следите правила за узимање лека као што је описано у одељку "Шта да радите ако пропустите таблету".

Ако жена не жели да промени свој уобичајени режим лекова, требало би да узме додатне таблете из другог пакета.

Како пребацити време менструације или менструације одлагања

Да бисте одложили менструално крварење, узимајући се и таблете са новим паковањем, дан након завршетка тренутног пакета, без паузе између. Крварење крварења или отешени пражњења мања може се појавити у овом периоду. Редовна употреба Ригевидона може се вратити након уобичајеног 7-дневног паузе.

Да бисте пребацили време менструалног почетка на други дан у недељи, 7-дневни паузни одмор у употреби лека скраћује се жељени број дана.

Краће паузе у употреби лека, већа је вероватноћа да ће се менструално крварење не појавити, а пробој или смрди крварење ће се појавити приликом узимања таблета из следећег пакета (као у случају одложене менструације). Важно је нагласити да се прекид употребе дроге не треба повећати.

Метода примене

Орално.

Деца.

Лек не треба да преузме деца.

Користите Ревизија током трудноће

Трудноћа

Ригевидон није назначен за употребу током трудноће.

Ако жена постане трудна, док се користи Ригевидон, требало би одмах да се заустави даља употреба.

Резултати великог броја епидемиолошких студија нису открили ни повећани ризик од порођаја деца у деци рођене женама које су користиле ПДА пре трудноће, нити тератогени ефекат у случају ненамјерне употребе контрацепцијских таблета у раној трудноћи. Приликом враћања употребе Ригевидона, повећани ризик од ВТЕ-а у постпорном периоду треба узети у обзир (видети одељке "Детаљи администрације" и "Администрација и доза").

Период дојења

Орални хормонски контрацептиви могу утицати на лактацију јер могу смањити износ и променити састав мајчиног млека. Стога се употреба ПДА-ова не препоручује док дојење не престане. Мале количине контрацепцијских стероида и / или метаболита могу проћи у мајчино млеко. Ове количине могу утицати на бебу. Ако жена жели дојити, треба јој бити понуђена друга средства за контрацепцију.

Контраиндикације

Комбиновани хормонски контрацептиви (ЦХЦС) не би требало да се користе ако имате било који од следећих услова. Ако се први од следећих услова појави први пут током коришћења комбинованих оралних контрацептива, требало би да одмах престанете да узимате оралне контрацептиве:

• Присуство или ризик од венског тромбоемболизма (ВТЕ):
• Венски тромбоемболизам - Постојећи ВТЕ, посебно због антикоагулантне терапије или историје ВТЕ (нпр. Тромбоза дубоког вена (ДВТ) или плућна емболија (ПЕ);
• Познато наслеђено или стечено предиспозицију ВТЕ-у, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В леиден мутације), антитромбин ИИИ недостатак, недостатак протеина Ц, недостатак протеина Ц;
• Главна хируршка интервенција са продуженом имобилизацијом (види одељак "Специфичности апликације");
• Висок ризик ВТЕ-а због присуства вишеструких фактора ризика (види одељак "Детаљи администрације");
• Присуство или ризик од артеријског тромбоемболизма (јели):
• Јели - присуство тренутне историје артеријских тромбоемболизма (нпр. Инфаркт миокарда) или пропромалне државе (нпр. Ангина пекторис);
• Церебрални циркулациони поремећај - тренутни мождани удар, историја можданог удара или присуство пропромалне државе (нпр. Пролазни исхемијски напад (ТИА));
• Позната наследна или стечена предиспозиција за развој јеле, као што су хиперхомоцистеинемија и присуство антифолошких антитела (антицардиолипин антитело, лупус антикоагулант);
• Мигрена са историјом фокусних неуролошких симптома;
• Висок ризик јеле због присуства вишеструких фактора ризика (види одељак "Посебне употребе") или због једног од следећих озбиљних фактора ризика:
• Дијабетес мелитус са васкуларним компликацијама;
• Тешка артеријска хипертензија;
• Тешка дислипопротеинемија;
• Струја или историја панкреатитиса повезаног са тешком хипертриглиглидеријом;
• Присуство тешке болести јетре сада или у историји до вредности да се функција јетре враћају у нормалу;
• Присуство или историја тумора јетре (бенигни или малигни);
• Дијагностиковане или сумњиве малигниције зависне од хормона (нпр. Гениталија или дојка);
• Вагинално крварење нејасне етиологије;
• Преосјетљивост на активне састојке (левоноргестрел, етинилестрадиол) или било којем ексципијенту лека (види одељак "Композиција");
• Ригевидон је контраиндициран у комбинацији са хиперицум перфоратум (види одељак "Интеракција са другим лековима и другим врстама интеракције").

Ригевидон је контраиндициран за истодобну употребу са лековима који садрже омбитасвир / паритапревир / ритонавир, дасабувир, Глецапревир / пибритасвир и софосбумир / велпатасвир / вокилапревир (види секције "интеракције са другим лековима и другим врстама интеракције").

Последице Ревизија

Следеће нежељене реакције пријављене су са истодобним употребом етинилестрадиола и левоноргестрела.

Најозбиљније нуспојаве, као што су венски и артеријски тромбоемболизам, рак грлића материце, карцинома дојке и малигнисти, описани су у одељку "Посети користе".

Повећани ризик од артеријских или венских тромботских и тромбоемболичких компликација, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, тинију, венску тромбозу и Телу, примећен је код жена узимање ЦГЦ-а. За више информација погледајте одељак "Посебне употребе".

Системски разред Тела	Делови (≥1 / 100, 1 1/10)	Редак (≥1 / 1000,	Јединствени (≥1 / 10000,	Ретко (	Уческала је фреквенција (не може се одредити из доступних података)
Заразне и паразитне болести	Вагинитис, укључујући вагиналну кандидијазу
Бенигни, малигни и неодређени неоплазми (укључујући цисте и полипе)	Хепатоцелуларни карцином, бенигни тумори јетре (жаришна нодуларна хиперплазија, јетрена аденома)
Поремећаји имунолошког система	Преосјетљивост, анафилактичке реакције са врло ретким случајевима уртикарије, ангидема, поремећаја циркулације и озбиљних респираторних поремећаја.	Системски лупус еритематосус ЕКСЦАЦЕРБАЦИЈА	Погоршање симптома наследног и стеченог ангиоедема
Метаболички и прехрамбени поремећаји	Промене апетита (повећање или смањење)	Поремећај толеранције глукозе	Порфирија погоршава
Ментални поремећаји	Промјене расположења, укључујући депресију, промене у либиду
Поремећаји нервног система	Главобоља, хиперексибилност, вртоглавица.	Мигрена	Погоршање хореје
Визуелни поремећаји	Контактирајте нетолеранцију сочива	Оптички неуритис, васкуларна тромбоза мрежнице.
Васкуларни поремећаји	Артеријска хипертензију	Венски тромбоемболизам (ВТЕ), артеријски тромбоемболизам (јели)	Погоршање варикозних вена
Гастроинтестинални поремећаји	Мучнина, повраћање, бол у трбуху.	Пролив, трбушне грчеве, крвопролиће	Исхемијски колитис	Упална болест црева (Црохнова болест, улцерозни колитис)
Поремећаји јетре и билијарне тракта	Холестатска жутица	Панцреатитис, Галлбладдер Стонес, холестаза	Оштећења ћелија јетре (нпр., Хепатитис, дисфункција јетре)
Поремећаји коже и поткожног ткива	Акне	Осип, уртикарија, хлоасма (меланодерма) са ризиком постојања, хирсутизма, губитка косе	Еритхема нодосум	Еритем мултиформе
Поремећаји бубрега и мокраћних трака	Хемолитички уремски синдром.
Поремећаји репродуктивног система и гримице млека	Бол, стезање, отеклина и пражњење са млечне жлезде, дисменореје, менструалне неправилности, кесетка и вагиналне пражњење, аменореја
Општи поремећаји	Задржавање течности / едем, промена телесне тежине (повећање или смањење)
Истраживање	Промјене у нивоима липида у серуму, укључујући хипертриглицидемију	Смањење нивоа фолата у серуму

Следеће озбиљне нежељене реакције пријављене су код жена које користе ПДА, као што је описано у одељку "Посети употребе":

• Венски тромбоемболички поремећаји;
• Артеријски тромбоемболички поремећаји;
• Артеријска хипертензија;
• Тумори јетре;
• Црохнова болест, неспецифични улцерозни колитис, порфириа, системски лупус еритематосус, херпес трудноће, сидентско-хемолитички уремски синдром, холестатска жутица.

Будући да је карцином дојке ретко у женама млађим од 40 година, повећање дијагнозе рака дојке у женама које тренутно користе ЦРП је мали у односу на целокупни ризик од рака дојке. Однос са ЦПЦ употребом је непознат. За више информација погледајте контраиндикације и разматрања употребе.

Интеракције

Пробојни крварење и / или смањени контрацепцијски ефекат може се појавити због интеракција других лекова (ензим индуктора) са оралним контрацептивима.

Пријављивање сумњивих негативних реакција

Извештавање сумњивих нежељених реакција током надзора након маркетинга веома је важно. Ово пружа прилику за праћење односа лекова од користи / ризика. Даваоци здравствене заштите требало би да пријаве сумња на нежељене реакције.

Прекомерна доза

Симптоми усмене контрацептивне предозирања пријављени су код одраслих, адолесцената и деца млађе од 12 година.

Симптоми који се могу појавити у предозирању: Мучнина, повраћање, бол, вртоглавица, бол у трбуху, поспаност / слабост и вагинално крварење у младим девојкама.

Нема антидота; Лечење би требало да буде симптоматско.

Интеракције са другим лековима

Информације о коришћеним лековима треба да се консултују да идентификују потенцијалне интеракције.

Интеракције између комбинованих контрацептива и других супстанци могу резултирати повећаним или смањеним концентрацијама у плазми естрогена и гестагена.

Смањене концентрације естрогена и прогестогена у плазми могу повећати учесталост интерменструалног крварења и могу смањити ефикасност комбинованих контрацептива.

Контраиндициране комбинације

Ст. Јохн'с Ворт (Хиперицум перфоратум) Приправци

Смањене концентрације у плазми хормонских контрацептива због утицаја припреме светог Јована на индукцију ензима, са посљедичним ризиком смањења или чак никакве ефикасности, што може довести до озбиљних последица (трудноћа).

Омбитасвир / Паритапревир / Ритонавир, Дасабувир; ГЛЕЦАПРЕВИР / ПИБЕРЕНТАСВИР И СОФОСБУРИР / ВЕЛПАТАСВИР / ВОКСИЛАПРЕВИР

Повећана хепатотоксичност.

Фармакодинамичке интеракције

Истодочна употреба лекова који садрже омбитасвир / паритапревир / ритонавир, дасабувир, са или без рибавирина, Глецапревир / пибрентасвир, и софосбувир / велпатасвир / вокилапревир / вокилапревир / вокилапревир / вокилапревир / вокилапревир / вокилапревир, могу повећати ризик од алт висина (види контраиндикације и посебне карактеристике. Стога би пацијенти који узимају и специјалне карактеристике прећи на алтернативну методу контрацепције. (нпр., контрацепцијске контрацепције или не-хормонске методе) пре почетка терапије са горњим комбинованим терапијама. Ригевидоне употреба може се вратити 2 недеље након завршетка лечења.

Фармакокинетичке интеракције

Утицај других лекова на Ригевидоне

Интеракција са лековима који индукују микросомалне ензиме могу се појавити, што може резултирати повећањем прорезања сексуалних хормона и може проузроковати пробојне крварење и / или губитак контрацепцијске ефикасности.

Терапија

Индукција ензима може се открити још неколико дана лечења. Максимална индукција ензима је углавном посматрана након неколико недеља. Након повлачења лека, индукција ензима може трајати до 4 недеље.

Краткорочни третман

Жене које узимају дрогу који изазива ензима требало би привремено користити баријеру или другу методу контрацепције поред КПК. Метода преграде за контрацепцију треба користити током целог периода лечења одговарајућим леком и током 28 дана након прекида прекида. Ако је терапија ликом који изазива ензим наставља се након што се користи последња 21-таблет паковања КПК, таблете наредног паковања КПК треба започети одмах након последњег паковања од 21 таблета без прекида.

Дугорочни третман

Код жена на дугорочној терапији активним супстанцама које индукују ензими јетре, препоручује се коришћење друге поуздане не-хормонске методе контрацепције.

Следеће интеракције су забиљежене према објављеним подацима.

Активи које повећавају одобрење ЦРП-а (смањење ефикасности ЦРП-а због индукције ензима), као што су барбитурати, босентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и ХИВ лекови: ритонавир, невирапин и ефавиренз; Такође, вероватно и фелбамат, грисеофулвин, окцарбазепин, топирамат и дрога који садрже екстракт св. Јохна (хиперицум перфоратум).

Активне супстанце са непрестаним ефектима на ПДА царинце

Велики број комбинација инхибитора ХИВ протеазе и не-нуклеозидним инхибиторима реверзне транскриптазе, укључујући комбинације инхибитора вируса (ХЦВ), може повећати или смањити концентрације у плазми естрогена или прогестина када се користе истовремено користећи ЦРПЦ. Комбиновани ефекат ових промена може бити клинички значајан у неким случајевима. Стога би требало да се консултују информације о медицинској употреби лека за лечење инфекције ХИВ-ом на потенцијалне интеракције и било које друге препоруке.

Ефекат Ригевидона на друге лекове

ЦРПС може утицати на метаболизам других лекова. С обзиром на то, може изменити концентрације активних супстанци у плазми и ткива - и повећању (нпр. Циклоспорина) и смањење (нпр. Ламотригин).

Непоуздане комбинације

Ензим индуктори

Антиконвулзивни лекови (фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон, карбамазепин, оксацарбазепин), рифабутин, рифампицин, ефавиренз, невирапин, доброфениб, ензалутамид, еслицарбазепин.

Смањена ефикасност контрацепције услед повећаног јетреног метаболизма хормонских контрацептива од стране индукције.

Ако се ове комбинације дроге користе и током следећег циклуса, препоручује се још једна метода контрацепције, као што је механичка контрацепција.

Ламотригин (види такође "комбинације које захтевају мере предострожности за употребу" испод)

Ризик смањене концентрације и ефикасности ламотригина због повећаног метаболизма у јетри.

Приликом подешавања дозе ламотригина, употреба оралних контрацептива се не препоручује.

Инхибитори протеазе у комбинацији са Ритонавиром

Ампренавир, Атазанавир, Даравир, Фосампренавир, Индинавир, Лопинавир, Ритонавир, Сакуинавир и Тимпанавир

Ризик смањене ефикасности контрацепције због смањене концентрације хормонских контрацептива као резултат повећаног метаболизма у јетри Ритонавир.

Када користите ове комбинације лекова и током следећег циклуса, препоручује се да користите још један начин контрацепције, као што је кондом или ИУД.

Топирамат

Топирамати 200 мг / дневна доза: ризик од смањене ефикасности контрацепције због смањене концентрације естрогена.

Препоручује се још једна метода контрацепције, као што је механичка контрацепција.

Тролеандомицин

Може повећати ризик од интрахепатичке холестазе када се користи истовремено са ЦРП-ом.

Модафинил

Постоји опасност од смањеног ефекта контрацепције током администрације и у наредном циклусу након прекида модафинила јер је то индуктор микросомалних ензима јетре.

Треба користити конвенционалне оралне контрацептиве (не и ниско доза) или друге методе контрацепције.

Вемурафениб

Постоји ризик смањења концентрација естрогена и прогестогена са накнадним ризиком недостатка ефикасности.

Перавнар

Када користите Перампанел у дози једнаку или вишу од 12 мг дневно, постоји ризик смањеног контрацепцијског ефекта. Препоручује се употреба других метода контрацепције, углавном баријерских метода.

УлиПристал

Постоји ризик од сузбијања прогестогена. Комбиновани контрацептиви не би требало да се не би не би требало вратити пре 12 дана након прекида Улипристал-а.

Комбинације које захтевају мере предострожности у употреби

Бозентан

Ризик смањене ефикасности контрацепције због повећаног метаболизма хормоналног контрацепције у јетри.

Користите поуздан, допунски или алтернативни начин контрацепције током коришћења ове комбинације лекова и наредног циклуса.

Грисеофулвин

Ризик смањене ефикасности контрацепције због повећаног метаболизма хормоналног контрацепције у јетри.

Препоручљиво је користити другу методу контрацепције, посебно механичке методе, током употребе ове комбинације лека и наредног циклуса

Ламотригин

Ризик смањене концентрације и ефикасности ламотригина због повећаног метаболизма у јетри.

Клиничко праћење и адаптација дозирања ламотригина на почетку оралних контрацептива и након прекида.

Руфинамид

Доводи до умерена смањења концентрација етинил естрадиола. Препоручује се употреба других метода контрацепције, углавном баријерских метода.

Елвитегравир

Концентрације етинил естрадиола смањене су с ризиком смањене ефикасности контрацепције. Поред тога, постоји повећање концентрација прогестогена.

Користите комбиновани контрацепцијски садржај који садржи најмање 30 мцг етинилестрадиола.

Сагласан

Смањене концентрације комбинованих контрацептива или прогестогена ризиком од смањене ефикасности контрацепције.

Пожељно је да користи још један метод контрацепције, посебно механичке контрацепције, када користите ову комбинацију лекова и наредног циклуса.

Боцепровер

Ризик смањене ефикасности контрацепције услед повећаног јетреног метаболизма хормонске контрацепције Боцепревира.

Користите поуздану, додатну или алтернативну методу контрацепције када користите ову комбинацију лекова.

Телапревер

Ризик од смањене ефикасности контрацепције због повећаног јетреног метаболизма хормоналног верификованог тела.

Користите поуздану, додатну или алтернативну методу контрацепције приликом коришћења ове комбинације лекова и два наредна циклуса.

Комбинације које ће се користити са опрезом

Еторицокиб

У истодобној употреби са еторикоксибом примећено је повећање концентрације етинил естрадиола.

Лабораторијски тестови

Контрацептивна употреба стероида може утицати на резултате одабраних лабораторијских испитивања, укључујући биохемијске мере јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, као и нивои транспортних протеина у плазми, као што су кортикостероид који везујуће глобулин и липидне фракције; Мере метаболизма угљених хидрата, коагулације и фибринолизе се углавном јављају у нормалном распону лабораторијских вредности.

Услови складиштења

Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.

Дрога држите ван домашаја деце.

Посебна упутства

Ако је присутна било која од нежељених болести / фактора ризика, благотворна ефекат ЦПЦ-а и могућих ризика њихове употребе требало би да се процене у појединачној жени и придружене користи и ризике о којима се расправља о њој пре него што одлучи да користе такве лекове. На првој манифестацији, погоршању или погоршању било које од ових болести или фактора ризика, жена би требала да се консусира са њеним лекаром. Лекар треба да одлучи да ли ће прекинути ЦПЦ-ове.

Поремећаји циркулације

Ризик од венског тромбоемболизма (ВТЕ)

Ризик од ВТЕ (нпр. ДВТ или ТЕЛА) повећава се употребом било којег СЦЦ-а у поређењу са без употребе. Употреба левоноргестрела, норгестијских или норетистеронних производа који садрже повезане су са нижим ризиком од ВТЕ-а. Одлука о коришћењу Ригевидона требало би да се постигне тек након дискусије са женом. Треба осигурати да је свесна ризика од ВТЕ-а повезане са коришћењем Ригевидона, у којој мери њеним факторима ризика утичу на њен ризик од њеног ризика и чињеница да је ризик од ВТЕ-а највиши. Неки докази сугерирају да ризик од ВТЕ-а може се повећати када жена поново поврати ИУГР након паузе од 4 недеље или више.

Међу женама које не користе ЦГЦ и нису трудни, инциденција ВТЕ-а је око 2 случаја на 10.000 жена годишње. Међутим, свака дата жена може бити на много већем ризику, у зависности од њених основних фактора ризика (види доле).

Утврђено је да од 10.000 жена користећи ЦЦПС са левоноргестрелом, отприлике 6 1 жена ће развити ВТЕ у року од једне године.

Број ВТЕ-ових случајева годишње је нижи од уобичајеног очекиваног током трудноће или порођаја.

ВТЕ може бити фаталан у 1-2% случајева.

1 Просечно 5-7 случајева на 10.000 жена на основу израчуна релативног ризика ЦГЦ-а који садрже левоноргестрел у поређењу са оним женама које не примају ЦГЦ (приближно 2,3 до 3,6 случајева).

Тромбоза у другим крвним судовима, као што су артерије и вене јетре, бубрега, мрежнице или мезентеријских судова, веома ретко је ретко пријављена у женама који користе контрацептивне таблете.

Фактори ризика за развој ВТЕ-а

Против позадине употребе ЦГЦ-а, ризик од венских тромбоемболичких компликација може се значајно повећати женама са додатним факторима ризика, посебно у присуству вишеструких фактора ризика (види Табелу 1).

Дрога Ригевидон је контраиндициран код жена са вишеструким факторима ризика, на основу којих се може приписати групи високог ризика за венску тромбозу (видети одељак "Контраиндикације"). Ако треба да се у обзир повећава ризик од ВТЕ-а. ЦГЦ не треба прописати ако је однос користи / ризика неповољан (види одељак "Контраиндикације").

Табела 1

Фактори ризика за развој ВТЕ-а

Фактори ризика	Бележити
Гојазност (индекс телесне масе (БМИ) је већи) 30 кг / м2).	Ризик се значајно повећава са повећањем БМИ-ја. Посебна пажња је потребна када жене имају и друге факторе ризика.
Дуготрајна имобилизација, главна хирургија, било која нога или карлична хирургија, неурохирургија или опсежна траума. Напомена: Привремена имобилизација, укључујући ваздушни путовања више од 4 сата, такође може бити фактор ризика за ВТЕ, посебно за жене са другим факторима ризика.	У таквим случајевима се препоручује прекид употребе закрпа / пилула / прстена (у случају планиране хируршке интервенције најмање 4 недеље) и не да наставите са употребом раније од 2 недеље након потпуног опоравка моторних активности. Да би се избегла неочекивана трудноћа, треба користити још један метод контрацепције. Треба размотрити прикладност антитроммотске терапије ако је Ригевидон претходно није прекинут.
Породична историја (ВТЕ у сестру или родитељима, посебно у релативно младом старости, нпр. Пре 50 година).	Ако се сумња на наследна предиспозиција, жене се саветују да се консултују са стручњаком пре употребе било којег ЦГЦ-а.
Остали услови повезани са ВТЕ	Рак, системски лупус еритематосус, хемолитички-уремични синдром, хронична инфламаторна болест црева (Црохнов болест или улцерозни колитис) и српска ћелијска анемија.
Повећање старости	Посебно особе старије од 35 и више година.

Не постоји консензус о могућем утицају варикозних вена и површног тромбофлебитиса о развоју или напредовању венске тромбозе.

Пажња треба посветити повећаном ризику од тромбоемболије током трудноће, посебно током првих 6 недеља након испоруке (види употребу током трудноће или дојења).

Симптоми ВТЕ (ДВТ и ТЕЛА)

Ако се појаве симптоми, жена би требало да тражи тренутну медицинску помоћ и обавести свог лекара да узима ЦГЦ.

Симптоми тромбозе дубоких вена (ДВТ) могу да укључују:

• Једнострано отицање ноге и / или стопала или подручја дуж вене у нози;
• Бол или преосетљивост у нози која се може осећати само када стоји или хода;
• Осећај топлоте у погођеној нози; црвенило или разликовање коже на нози.

Симптоми Теле могу да укључују:

• Изненадна краткоћа даха нејасне етиологије или брзо дисање;
• Изненадни почетак кашља који може бити праћен хемоптизом;
• Изненадна бол у грудима;
• Онесвести или вртоглавица;
• Брзо или неправилно откуцаје срца.

Неки од ових симптома (нпр. Диспнеа, кашаљ) су неспецифични и могу бити погрешнији као чешћи или мање озбиљнији (нпр. Инфекције дисајних путева).

Остали знакови васкуларне оклузије могу укључивати нагли бол, отицање и благо плављење удова.

У оцулар васкуларној оклузији, почетна симптоматологија може бити замагљена визија без бола, што може напредовати до губитка вида. Понекад губитак вида развија готово одмах.

Ризик од развоја јела је

Епидемиолошке студије откриле су да је употреба било које ЦЦГ повезана са повећаним ризиком од АТЕ (инфаркта миокарда) или цереброваскуларних догађаја (нпр. Пролазни исхемијски напад, удар). Артеријски тромбоемболички догађаји могу бити фатални.

Фактори ризика за развој АТЕ-а

Када користите ЦГЦ, ризик од артеријских тромбоемболичких компликација или цереброваскуларних догађаја повећава се код жена са факторима ризика (види Табелу 2). Ригевидон је контраиндициран ако жена има један озбиљан или вишеструки фактори ризика за јели који могу повећати ризик од артеријске тромбозе (види контраиндикације). "Ако жена има више од једног фактора ризика, повећање ризика може бити веће од зброја ризика повезаних са сваким појединачним фактором, па би требало размотрити целокупни ризик од раза за развој. ЦГЦ не би требало да се прописује ако је омјер погодности / ризика неповољан (види короиндикације).

Табела 2

Фактори ризика за развој АТЕ-а

Фактори ризика	Бележити
Повећање старости	Посебно особе старије од 35 и више година.
Пушење	Жене које желе да користе ЦГЦ треба да се саветују да престану да пуше. Жене 35 и старији који и даље пуше требало би да се снажно саветују да користе другу методу контрацепције.
Артеријска хипертензију
Гојазност (БМИ већи од 30 кг / м2)	Ризик се значајно повећава са повећањем БМИ-ја. Посебна пажња је потребна када жене имају и друге факторе ризика.
Породична историја (артеријски тромбоембоемболизам у сестру или родитељу, посебно у релативно младом узрасту, као што је млађа од 50 година).	Ако се сумња на наследна предиспозиција, жене се саветују да се консултују са стручњаком пре употребе било којег ЦГЦ-а.
Мигрена	Повећање учесталости или озбиљности мигрене, док користи ЦГЦ (може бити производно стање пре развоја цереброваскуларних догађаја) може бити разлог да одмах прекине ЦГЦ.
Остали услови повезани са штетним васкуларним реакцијама	Дијабетес мелитус, хиперхомоцистеинемија, оштећења срчаних вентила, атријска фибрилација, дислипопротеинемија и системски лупус еритематосус.

Симптоми јела

Ако се појаве симптоми, жена би требало да тражи тренутну медицинску помоћ и обавести свог лекара да узима ЦГЦ.

Симптоми цереброваскуларног поремећаја могу да укључују:

• Изненадна укоченост или слабост лица, руке или ногу, посебно једностраних;
• Изненадна поремећаја, вртоглавица, губитак равнотеже или координација;
• Изненадна конфузија, ослабљени говор или разумевање;
• Изненадни губитак визије у једном или оба ока;
• Изненадна тешка или продужена главобоља без одређеног разлога;
• Губитак свести или се онесвестио са или без напада.

Темпорација симптома може указивати на пролазни исхемијски напад (ТИА).

Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу да укључују:

• Бол, нелагодност, притисак, тежина, непропусност или непропусност у грудима, руку или иза стернума;
• Нелагодност са зрачењем према леђима, чељуст, грло, руку, трбух;
• Осећај пуноће у стомаку, ослабљеној пробави или гушењем;
• Повећано знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
• Екстремна слабост, немир или недостатак даха;
• Брзо или неправилно откуцаје срца.

Тумори

Рак грлића материце

Неке епидемиолошке студије пријавиле су повећан ризик од рака грлића материце код жена који су дуго користили ЦРПЦ (& ГТ; 5 година), али овај захтев је и даље контроверзан, јер није дефинитивно разјашњено у којој мјери налази налаза представљају придружене факторе ризика, као што је сексуално. Понашање и хумани папиломавирус (ХПВ) инфекција

Рак дојке

Мета-анализа података из 54 епидемиолошке студије указује на мало повећање релативног ризика (хр = 1,24) развоја рака дојке код жена који користе ЦРПС. Овај пораст ризика постепено се смањује током 10 година након прекида ЦРП-а. Пошто је карцином дојке реткост код жена млађих од 40 година, повећање дијагнозе рака дојке у женама који користе или недавно користећи ЦРП-ови је мали у поређењу са укупним ризиком од рака дојке. Узрошне каузалне односе у тим и

Повећани ризик може бити због раније дијагнозе карцинома дојке код жена који су користили ЦГЦ, биолошки ефекти ЦГЦ-а или комбинацију оба. Жене које користе оралне контрацептиве дијагностицирају се рак дојке у ранијој фази у поређењу са женама које нису користиле ЦГЦ.

Тумори јетре

У ретким случајевима, бенигни (Аденома, фокусна нодуларна хиперплазија), па чак и ређе случајеви - примећене су малигне туморе јетре код жена које узимају КГЦ. У неким случајевима ови тумори могу довести до по живот опасним интра-трбушним крварима. Треба имати на уму присуство тумора јетре када жене користе ЦГЦ имају озбиљне горње болове у горњем трбуху, проширење јетре или знаке интра-трбушног крварења.

Висока доза (50 МЦГ етинилестрадиол) ЦРП смањује ризик од рака ендометрија и јајника. Остаје да се потврди да ли се ови налази могу применити и на ЦРП ниско дозе.

Остали услови

Депресија

Депресивно расположење и депресија су уобичајене нежељене реакције са хормонским контрацептивима (види нежељене реакције). Депресија може бити озбиљна и познат је фактор ризика за самоубилачко понашање и самоубиство. Жене треба да буду информисане да траже лекарску помоћ за промјене расположења и симптоме депресије, чак и ако се јављају убрзо након почетка лечења.

Хипертриглицидемија

Жене са хипертриглицеридеријом или тако породичном историјом болести су по повећаном ризику од панкреатитиса када користите ЦГЦ.

Артеријска хипертензију

Незнатно повећање БП-а пријављено је на многим женама користећи СЦЦ, али клинички значајно повећање је ретко. Тек у тим ретким случајевима је тренутно оправдано прекид СЦЦ-а. Ако се СЦЦ употребљава са постојећим хипертензијом резултира упорно повишеним БП или ако значајна повећања БП не реагује адекватно реагује на антихипертензивно лечење, СЦЦ употреба треба прекинути. У неким случајевима, употреба СЦЦ-а може се вратити ако се нормалне вредности БП могу постићи хипо

Болест јетре

Акутна или хронична дисфункција јетре може захтевати прекид ЦРП-а док се тестира функције јетре враћају се у нормалу.

Ангидема

Екогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме наследног и стеченог ангиоедема.

Толеранција глукозе / дијабетес мелитус

Иако ЦГЦ-ови могу утицати на периферни отпорност на инзулин и толеранцију на глукозу, не постоје докази да би се терапијски режим дозирања требало изменити за жене са дијабетесом који узимају ЦГЦ-ове ниске дозе (садрже ЦГЦ). Међутим, жене са дијабетесом треба да се континуирано прате током трајања ЦГЦ употребе.

Остали услови

У случају понављања холестатске жутице прво се појављује током трудноће или претходне употребе сексуалних стероидних хормона, употреба ЦГЦ-а треба да се прекине.

Било је извештаја о развоју или погоршању таквих болести у трудноћи и употребом КГЦ-а (однос са употребом КГЦ-а није разјашњено): Јаунде и / или пруритус повезани са колестазом; формација жучних камена; порфирија; системски лупус еритематосус; хемолитички-уремични синдром; Сиденхамова хореја; херпес трудноће; Губитак слуха повезано са отосклерозом.

Ендогена депресија, епилепсија, Црохнова болест и улцерозни колитис примећене су да се погорша са употребом ЦГЦ-а.

Цхлоасма се повремено може догодити, посебно код жена са историјом трудноће Цхлоасма. Жене са предиспозицијом за Цхлоасма требало би да избегну директну сунчеву светлост или ултраљубичасто зрачење када користе ЦГЦ.

Посебну пажњу треба посветити пацијентима са хиперпролактинком.

Медицински преглед / консултације

Пре покретања или поновног покретања Ригевидона, болест пацијента, укључујући породичну историју, треба пажљиво прегледати и треба искључити трудноћу. BP should also be measured and a general examination should be performed, taking into account contraindications (see Contraindications section) and special reservations (see Particulars of Use section).It is important to draw the woman's attention to information on venous and arterial thrombosis, including the risk of using Rigevidone compared to other CGCs, symptoms of VTE and ATE, known risk factors and what to do in case of suspected thrombosis. Упутства за медицинску употребу треба пажљиво прочитати, а препоруке које дате у њима треба поштовати. Учесталост и природа испитивања требало би да се заснивају на тренутним стандардима медицинске праксе, узимајући у обзир појединачне карактеристике сваке жене.

Будите упозорени да орални контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС-а) и других сексуално преносивих болести.

Смањена ефикасност

Ефикасност ЦРП-а може се смањити, на пример, ако пропустите узимање таблета (погледајте одељак "Администрација и дозе"), повраћање, пролив (види одељак "Администрација и дозе") или ако истовремено узимате друге лекове (види одељак ").

Контрола смањеног циклуса

Као и код свих ПДА-ова, неправилно крварење (СМЕАРИ БРОУГХТРОУХ Крварење), посебно у првих неколико месеци употребе, тако да било које неправилно крварење треба да се процени тек након што је тело завршило период прилагођавања лекова од приближно три циклуса.

Ако се неправилно крварење траје или настаје након неколико редовних циклуса, треба узети у обзир не-хормонске узроке и треба предузети одговарајуће дијагностичке мере за искључивање малигности или трудноће. Ове мере могу укључивати цуреттаге.

Неке жене не могу да доживе менструално крварење током нормалне паузе у употреби КПК. Ако су ЦЦПС коришћени у складу са одељком "упутства за употребу и дозирање", трудноћа је мало вероватна. Међутим, ако се упутства у "упутствима за употребу и дозирање" не поштују пре првог одсуства крварења, или ако је менструално крварење одсутно за два циклуса, требало би искључити трудноћу пре него што се наставља пре него што настави употребу ЦЦП-а.

Алт надморска висина

Током клиничких испитивања са пацијентима који примају лекове за лечење инфекција вируса (ХЦВ) на хепатитис Ц који садржи Омбитасвир / Паритапревир / Ритонавир и Дасабувир са или без рафавирин-а, нивоа трансаминазе (АЛТ) више од 5 пута пронађено је током клиничких испитивања. То се догодило са знатно већом фреквенцијом код жена које користе лекове који садрже етинилестрадиол, као што су ЦГЦ.инцРеастс на нивоима АЛТ-а са антивирусним лековима који садрже ГЛЕЦАПРЕВИР / ПИБЕРЕНТАСВИР и Софосбурби / Велпатасвир / Вокилапревир (види контраиндикације и друге интеракције).

Помоћне супстанце

Ригевидоне, премазане таблете, садржи лактозу монохидрат. Жене са ретким наслеђеним поремећајима галактозе нетолеранције, потпуни недостатак лактазе или малабсорпција глукозе-галактозе не би требало да користе овај лек.

Ригевидоне, премазане таблете, садрже сахарозу. Жене са ретким нетолеранцијом наследне фруктозе, глукозе и алак упијајући поремећаји апсорпције и недостатак шећера и изоматаза не би требало да користе ову припрему.

Ригевидоне, филмове таблете, садржи натријум кармелозу.

Један премазани таблет садржи мање од 1 ммол (23 мг) / доза натријума, односно, лек је практично без натријума.

Способност утицаја на брзину реакције приликом покретања моторног превоза или других механизама.

Није спроведена студија о утицају на способност вожње и управљања другим механизмима. Код жена које су користиле КГЦ, примећена је утицаја на способност покретања моторних возила и управљања механизмима.

Рок трајања

30 месеци.