Вепок 4000

Вепок 4000 је анти-анемични лек.

Индикације Вепокса 4000

Користи се у таквим ситуацијама:

• хронична анемија узрокована инсуфицијенцијом бубрежне функције код одраслих особа које се налазе на перитонеалној дијализи или хемодијализи, као и код људи у преддиализном периоду, као и код дјеце на хемодијализи;
• анемија код особа (којима се даје или не хемотерапија) са онкологијом (не-миелоидни тумори), а поред тога и превенција анемије код особа са онкологијом (не-миелоидни тумори) који су подвргнути хемотерапији;
• анемија код особа са ХИВ-ом које су користиле зидовудин и имају стопу интерне еритропоетина од 500 У / мл;
• као предосновни курс пре извођења есенцијалних хируршких процедура код особа са хематокритним вредностима једнаким 33-39%. Ово је неопходно да би се олакшало прикупљање аутологне крви и смањили ризици који постоје због употребе алогених хемотрансфузија са вероватном потребом за примањем трансфузије крви која прелази волумене који се могу добити методом аутологног сакупљања без примене а-епоетина;
• умјерена или блага јачина анемије (индекс хемоглобина је> 10- 13 г / л) прије обављања опсежне кируршке процедуре за одраслу особу, код које се очекује просјечна стопа губитка крви (2-4 ИУ хемоглобина или 0,9-1,8 л крви ). Ово је потребно да би се смањила потреба за алогене хемотрансфузије и како би се олакшао опоравак еритропоезе.

[1], [2]

Образац за издавање

Ослобађање медицинског елемента се врши у облику ињекционе течности - 0,5 мл супстанце по 1 мл (произведени облик 2000), 0,4 мл / 1 мл (облик 4000) и 1 мл / 1 мл (облик 10,000) у шприцу опремљеном иглом . Унутар паковања налази се 1 такав шприц.

Фармакодинамика

Еритропоетин је гликопротеин који има пречишћену форму која стимулише еритропоезу. Амино-киселинска структура α-епоетина, створена поступцима генетског инжењеринга, идентична је хуманом еритропоетину и излучује се из урина људи са анемијом. Протеинска компонента је приближно 60% нивоа молекулске тежине; Садржи 165 аминокиселина. 4 ланца угљених хидрата су везана за протеин помоћу 3 Н-гликозидног и 1. О-гликозидног везива.

Молекуларна тежина α-епоетина је приближно 30 хиљада далтона. Биолошке карактеристике α-епоетина сличне су хуманом еритропоетину. Када се користи α-епоетин, повећавају се вредности хемоглобина, повећава се количина ретикулоцита са еритроцитима, као и стопа апсорпције елемента 59Фе. Поред тога, а-епоетин селективно стимулише процесе еритропоезе, без утицаја на извршени леукопоез.

Компонента α-епоетин нема цитотоксични ефекат на ћелије коштане сржи.

Фармакокинетика

Интравенске ињекције.

Халф-лифе након и / в ињекција лијека у распону од 50-100 У / кг је приближно 4 сата. Код особа са отказивањем бубрега након примене доза од 50, 100 или 150 У / кг, ова цифра је око 5 сати. Полуживот лекова за дете је приближно 6 сати.

Субкутане ињекције.

Вредности лека у плазми након с / ц ињекције је много ниже него када се проводе / ињектирају. Параметри плазме се споро повећавају, достижући ниво Цмак 12-18 сати након примене.

Халф-лифе након с / ц убризгавања је једнак скоро 24 сата. Биорасположивост лекова са овом методом давања је око 20%.

Дозирање и администрација

Лек је уведен у / на путу. Ако интравенски приступ није могућ, али постоје стриктне индикације, дозвољено је да се раствор ињицира субкутано.

Најчешће коришћени општи режими лечења су:

• одрасле особе са хроничном нарушеном функцијом бубрега - прво, лек се примењује у порцији од 50-100 ИУ / кг, 3 пута недељно, интравенски или субкутано. Даље, користи се недељна доза одржавања - смањење удјела за 25 ИУ / кг, када се добије потребан индекс хемоглобина;
• одрасле особе које се не подвргавају дијализи - прво, субкутано или интравенски убризгавају 50-100 ИУ / кг супстанце, 3 пута недељно. Затим се примењује потпорна доза 3 пута недељно - 17-33 ИУ / кг;
• Одрасли који су на хемодијализи - прво се даје 50-100 ИУ / кг лека (с / ц или в / в), 3 пута недељно. Касније се користи доза одржавања - 30-100 ИУ / кг, 3 пута недељно;
• одрасле особе које су на перитонеалној дијализи - почетна доза је 50 ИУ / кг; субкутано, 3 пута недељно;
• деца на хемодијализи - прво, 50 ИУ / кг лека се даје интравенски 3 пута недељно. Величина дозе одржавања је 25-50 ИУ / кг, са 3 појединачне интравенске примене недељно;
• особе са онкологијом - прво је потребно 3 пута недељно субкутано давање 150 ИУ / кг лека. Касније, део одржавања недељно се удвостручује (ако су месечне вредности хемоглобина порасле за <10 г / л) или смањене за 25% (ако је овај индикатор повећан за> 20 г / л);
• особе са ХИВ-ом које користе зидовудин - величина почетног дела је 100 ИУ / кг, даје се интравенски или субкутано, 3 пута недељно током 2 месеца;
• одрасли који су учесници програма аутологне крви, пре операције, дају се интравенски на 600 ИУ / кг супстанце, 2 пута недељно у току 21. Дана пре извођења операције;
• људи у пред- и постоперативном периоду који нису учесници аутологног програма - 1 субкутана примена 600 ИУ / кг недељно у току 21. Дана пре операције, а са њом и на дан процедуре. Поред тога, може се применити шема са дневном применом 300 ИУ / кг супстанце 10 дана пре операције, на дан операције, и још 4 дана.

Особе са хроничним стадијумом затајења бубрега.

За такве поремећаје, лек се примењује интравенски кад год је то могуће.

Оптималне вредности хемоглобина су око 100-120 г / л (за одрасле) и 95-110 г / л (за децу).

Код особа са хроничном инсуфицијенцијом бубрега, клиничким обликом болести коронарних артерија или застојем срца које стагнирају, вриједности хемоглобина морају остати испод горње границе назначеног индекса оптималног хемоглобина.

Пре увођења Вепока, сваком пацијенту треба одредити вредности феритина (или серумског индикатора гвожђа).

Током прилагођавања дозе, доза лека се може повећати ако се запремина хемоглобина не повећа за најмање 1 г / дл месечно.

Клинички значајан пораст индекса хемоглобина обично се обележава најмање након 14 дана терапије (код неких људи после 1,5-2,5 месеца). Када се достигну потребне вредности хемоглобина, део се смањи за 25 ИУ / кг да би се спречио прекорачење оптималног индикатора. Ако су вриједности хемоглобина веће од 12 г / дл, лијечење треба привремено прекинути.

Одрасли који бораве на хемодијализи.

Таква медицина се уводи у / у методу. Процес терапије се састоји од 2 фазе.

Цоррецтионал стаге.

Уношење 50 ИУ / кг лека 3 пута недељно, интравенозно. Ако је потребно, доза се може постепено повећавати (прилагођавање се врши максимално 1 пута месечно) за 25 ИУ / кг са 3-кратном употребом недељно док се не постигне оптимална вредност хемоглобина.

Суппортинг стаге.

За недељу дана препоручује се да се унесе у оквиру 75-300 ИУ / кг лека. Најчешће, 1-струки део који се користи за одржавање оптималних вредности хемоглобина је 30-100 ИУ / кг са 3 појединачне дозе недељно. Постојеће информације нам омогућавају да закључимо да особе са тешком анемијом (ниво хемоглобина - <6 г / л) захтевају повећану дозу одржавања (у поређењу са људима са мање тешком анемијом).

Одрасли који захтевају перитонеалну дијализу.

У овим случајевима, ако је могуће, лек се примењује у / у методи. У случају недоступности интравенске примене, потребно је одредити степен користи и ризика у случају с / ц примене супстанце (посебно за сваког пацијента). Терапија се састоји од 2 фазе.

Цоррецтионал стаге.

Увођење 50 ИУ / кг лека 2 пута недељно.

Суппортинг стаге.

Подесите део да бисте одржали жељену вредност хемоглобина од 10-12 г / л (одговара 6,2-7,5 ммол / л), могуће је у оквиру 25-50 ИУ / кг, са 2-струком апликацијом за недељно (увођење 2 једнака дела лека).

Одрасли са отказивањем бубрега, а не на дијализи.

Људи током предијализног периода, лек се, ако је могуће, користи интравенски. Уз недоступност интравенске примене потребно је анализирати користи и ризике примене лека субкутано (појединачно за сваког пацијента). Терапијски курс се састоји од 2 фазе.

Цоррецтионал стаге.

Потребна је 3-струка примена 50 ИУ / кг лека недељно. Касније, ако је потребно, порција се постепено повећава за 25 ИУ / кг 3 пута недељно, док се не постигне жељени ефекат (корекција се врши постепено и током најмање 1 месец).

Суппортинг стаге.

Величина порције која подржава потребан индекс хемоглобина, која је у распону од 10-12 г / дл (што одговара 6,2-7,5 ммол / л), износи 17-33 ИУ / кг са 3-пута применом недељно.

Максимална дозвољена величина једног дела је 200 ИУ / кг. Можете га унети 3 пута недељно.

Деца на хемодијализи.

Цоррецтионал стаге.

Уношење од 50 ИУ / кг лека врши се 3 пута недељно. Ако је потребно, доза се може повећати у 2 фазе (максимално 1 пута месечно), за 25 ИУ / кг, са 3 појединачне дозе недељно, док се не постигне оптимални ниво хемоглобина.

Суппортинг стаге.

За дјецу која имају тежину мању од 30 кг потребна је већа доза него за дијете тежине преко 30 кг и за одраслу особу. У клиничким испитивањима након полугодишње терапије идентификовани су следећи облици одржавања α-еритропоетина:

• тежина <10 кг - просечна количина је 100 ИУ / кг, а подлога - у распону од 75-150 ИУ / кг;
• тежина у распону од 10-30 кг - просечна доза је 75 ИУ / кг, уз подршку - 60-150 ИУ / кг;
• тежина> 30 кг - просечна доза је 33 ИУ / кг, уз подршку - 30-100 ИУ / кг.

Лек се даје 3 пута недељно.

Постојеће информације сугеришу да људи са екстремно ниским почетним вредностима хемоглобина (<60 г / л или <4.25 ммол / л) можда ће требати већи део Вепока да би одржали ниво ове супстанце од људи са различитим вредностима ( > 68 г / л или> 4,25 ммол / л).

За особе са раком, оптимална вредност хемоглобина треба да буде око 120 г / л.

Лек се може применити код особа са анемијом симптоматске природе.

Лек се такође може користити за превенцију анемије код пацијената који се подвргавају хемотерапијским поступцима који имају ниске почетне вредности хемоглобина (<11 г / дЛ). Поред тога, додељен је људима који су значајно смањили индекс хемоглобина током првог хемотерапијског циклуса (на пример, смањење нивоа хемоглобина од 10-20 г / л при почетним вредностима од 110-130 г / л, или смањење од 20+ г / л, када је почетна брзина била већа од 130 г / л).

Величина почетног дела за превенцију или лечење анемије је 150 ИУ / кг, са субкутаном применом 3 пута недељно. Са повећањем вредности хемоглобина за мање од 10 г / л током једног месеца терапије, потребно је удвостручити порцију (300 ИУ / кг). Са повећањем индекса хемоглобина мањим од 1 г / дл након 1 месеца примене овог дела, закључено је да се тај ефекат не може постићи, а третман се поништава.

Са повећањем хемоглобина за више од 2 г / дл месечно, потребно је да се тај део смањи за око 25%. Са повећањем вредности хемоглобина на више од 14 г / дл, терапија се мора поништити док се та вредност не смањи на 12 г / дл, након чега се лек примењује у деловима смањеним за 25% у односу на првобитну дозу.

Потребно је периодично процењивати потребу за наставком лечења - на пример, након завршетка курса хемиотерапије.

Пре употребе лека, као и током терапије, треба пратити вредности гвожђа и по потреби обезбедити додатни унос гвожђа. Такође, пре почетка коришћења лека, потребни су и други могући фактори за развој анемије.

Особе са ХИВ-ом које су користиле зидовудин.

Пре започињања терапије, пре трансфузије, неопходно је одредити почетни индикатор интерног серумског еритропоетина. Подаци из таквих тестова показују да ако је еритропоетин изнад 500 ИУ / мл, ефекат лека  Вепок  ће бити изузетно низак.

Цоррецтионал стаге.

Наношење 100 ИУ / кг 3 пута недељно, интравенски или субкутано, 2 месеца.

Са незадовољавајућим одговором на двомесечни третман (на пример, потреба за трансфузијом крви није могла бити смањена, или се индекс хемоглобина није повећао), доза лекова је повећана за 50-100 ИУ / кг са 3 појединачне дозе недељно, током првог месеца. Ако употреба дозе од 300 ИУ / кг такође није произвела ефекат, третман се може отказати, јер је вероватноћа примања одговора на увођење виших доза изузетно мала.

Суппортинг стаге.

Након постизања жељеног резултата у фази корекције, потпорни део је неопходан да би се обезбедиле вредности хематокрита унутар 30-35%, узимајући у обзир и неке друге факторе (промена у удјелу зидовудина, присуство пратећих инфекција или запаљења). Код хематокрита од преко 40%, употреба лека треба прекинути док се не смањи на 36%. После наставка лечења, део Вепока се смањује за 25%, додатно прилагођавајући га да би се одржале вредности хематокрита.

Индекс феритина (или интра-серумске вредности гвожђа) мора бити идентификован код свих пацијената пре и током терапије. По потреби се додатно уводи и гвожђе. Поред тога, пре почетка терапије неопходно је искључити друге могуће факторе за појаву анемије.

Одрасли који су учесници аутологног програма који ће бити оперисани.

Прије увођења лијекова потребно је узети у обзир постојеће контраиндикације за програм прикупљања аутологне крви. Пре операције, лек се даје 2 пута дневно током 14 дана. Током сваке посете, лекар узима део крви од пацијента (код вредности хематокрита од 33-39% или хемоглобина од 11 г / л), чувајући га за аутологну трансфузију.

Величина препоручене дозе лека је 600 ИУ / кг, са двапут употребом недељно 21 дан пре операције. Захваљујући употреби α-епоетина, вероватноћа коришћења хомологне крви је смањена за 50% (у поређењу са особама које не користе α-епоетин).

Особе којима је потребна мања стимулација еритропоезе су обавезне да користе лекове у дози од 150-300 ИУ / кг 2 пута недељно. Ово повећава аутологно сакупљање и спречава смањење хематокрита.

Ниво серумског гвожђа треба одредити код сваког пацијента пре почетка терапије. Ако се примети недостатак гвожђа, предузмите мере које су неопходне за враћање његових вредности пре почетка аутологног програма. Ако постоји анемија, морате одредити њен узрок. Требало би да се што је брже могуће обезбеди снабдевање жељеном количином гвожђа (унос одраслом особом изнутра - 0,2 г гвожђа дневно) и одржава га на овом нивоу током читавог терапијског циклуса.

Одрасли у пред- и пост-оперативном периоду (који нису учесници програма аутологне крви).

Лек се примењује с / ц методом.

Лек се користи у порцијама, што је 600 ИУ / кг недељно, 21 дан пре операције (21., 14. И 7. Дан), и додатно, на дан процедуре.

У ситуацијама када медицинске индикације захтевају смањење у преоперативном периоду, лек се примењује дневно у порцијама од 300 ИУ / кг, за 10 дана пре операције, на дан процедуре, а такође и током 4 дана после ње.

Свим људима који користе Вепок потребно је обезбедити потребну количину гвожђа (орално давање 0.2 г гвожђа на дан) током читавог терапијског циклуса. Ако је то могуће, неопходно је обезбедити опцију са додатним уносом гвожђа пре почетка третмана како би се обезбедила неопходна кумулација ове компоненте.

[5], [6]

Користите Вепокса 4000 током трудноће

Увођење Вепок-а је дозвољено током дојења или трудноће само у ситуацијама када су очекиване користи од терапије очекиване него ризик од нежељених ефеката на фетус.

Нема информација о томе да ли е-епоетин прелази у мајчино млеко, због чега га треба веома пажљиво користити током дојења.

Контраиндикације

Главне контраиндикације:

• еритроцитна аплазија правог карактера, која се јавља због употребе еритропоетина;
• повишене вредности крвног притиска које се не могу контролисати;
• присуство јаке осетљивости на елементе лека;
• Такође морате узети у обзир све постојеће контраиндикације које су прописане за аутологни програм (за појединце који примају α-епоетин).

Особама које ће бити подвргнуте елективним операцијама ортопедског типа, а да нису учесници аутологног програма, у таквим случајевима није прописан α-епоетин:

• болести које имају периферну артеријску, коронарну, цереброваскуларну или каротидну природу (тешки облици);
• недавни мождани удар или инфаркт миокарда.

Не користити код хируршких пацијената који су због неких фактора забрањени да врше адекватну антитромботичну профилаксу.

[3]

Последице Вепокса 4000

У почетним фазама терапије могу се појавити симптоми прехладе - осјећај поспаности и летаргије, грозница, вртоглавица, болови у мишићима и зглобовима, као и главобоље.

Понекад је примећена тромбоцитоза.

Одређени људи који су користили еритропоетин имали су тромбозне компликације повезане са крвним судовима, као што су срчани удар или исхемија миокарда, цереброваскуларне компликације (мождани удар, мождано крварење, итд.), ТИА, дубока венска или артеријска тромбоза, ПЕЛА, и хидромо-остеоартроза, итд. Анеуризме, а поред тога и оклузије које утичу на систем за дијализу.

Постоје докази о манифестацијама на епидерми у подручју ињекције (чешће се јављају у случају с / ц ињекције, а не у / ин). Појављује се умјерена или блага бол око подручја ињекције и црвенило коже.

Имуносне лезије након употребе Вепока се примећују само повремено. Постоје докази о знаковима нетолеранције и алергијских симптома; понекад је забележен развој анафилактичких манифестација и Куинцке едема.

Појава еритроцитне аплазије правог типа (еритробластопенија) ретко је примећивана - месецима или годинама с / ц ординирања α-епоетина.

Особе са бубрежном инсуфицијенцијом.

Када се користи α-епоетин, често се примећује повећање вредности крвног притиска или смањење присутности хипертензије код пацијента, често зависно од величине тог дела. Углавном се јавља слична реакција код особа са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом.

Појединци су развили хипертензивне кризе или енцефалопатске манифестације (осјећај збуњености, јаке главобоље, итд.), Као и генерализиране нападаје тоничко-клоничног типа. Посебно треба обратити пажњу на појаву изненадних напада мигрене или главобоља (они могу бити сигнал упозорења). Потребно је пратити индикаторе крвног притиска од самог почетка примене лека.

Појединци који су били на хемодијализи (посебно пацијенти који имају тенденцију да развију хипотензију или они који имају компликације повезане са артериовенском фистулом (као што је анеуризма, стеноза, итд.) Понекад су развили тромбозу шанта.

Особе оболеле од рака.

Због вероватноће повећања крвног притиска када се користи α-епоетин, током терапије неопходно је пажљиво пратити вредности хемоглобина и вредности крвног притиска.

Особе лечене еритропоетином, међу којима је и α-епоетин, имале су тромботичне компликације.

Тестови спроведени на женама са метастатским карциномом дојке, чија је сврха била да утврде степен ефикасности општег лечења без прилагођавања за анемична стања, открили су да су укупне стопе смртности, као и стопе смртности, повезане са прогресијом патологије, као и ситуација са смртним исходом тромбоемболије. У лечењу α-епоетина, биле су веће од сличних вредности у поређењу са плацебом.

Хируршки пацијенти (одрасли) који су учесници у програму аутологне колекције.

Без везивања за прописани третман са α-епоетином, код таквих људи могу да се појаве компликације васкуларне и тромботске природе ако се појаве попратне патологије кардиоваскуларног система и вишеструке флеботомије.

Сва постојећа упозорења и мјере опреза у вези с програмом аутологне крви (међу њима и процесом компензације количине циркулирајуће крви) примјењују се на особе које користе α-епоетин.

Хируршки болесници (одрасли) који нису учесници програма аутологне колекције.

Особе са стабилним вредностима хемоглобина> 13 г / дл (што одговара 8,1 ммол / л) и које захтевају елективну ортопедску хирургију подложне су значајно већој вероватноћи компликација васкуларног или тромботичног типа повезане са лечењем. - епоетин. Стога је забрањено да пацијенти са таквим факторима ризика користе Вепок.

 

[4]

Прекомерна доза

Лек има значајан опсег терапијских ефеката. Тровање α-епоетином доводи до појаве знакова који одражавају јаку јачину хормонског ефекта.

Са изузетно високим хемоглобином, може се користити флеботомија. Након тога се предузимају симптоматске мере.

[7], [8]

Интеракције са другим лековима

Не примењујте лекове ИВ инфузијом или мешајте са другим лековитим супстанцама.

Не постоје подаци који указују да употреба α-епоетина може да утиче на метаболичке процесе других лекова.

Када се користи комбинација Вепок-а са циклоспорином, потребно је пратити крвне вредности ове супстанце, прилагођавајући њен део, ако је потребно.

[9], [10]

Услови складиштења

Вепок је потребно чувати на мрачном и забрањеном мјесту. Не замрзавајте или протресите боцу лека. Ознаке температуре - у распону од 2-8 ° Ц.

Рок трајања

Вепок се може користити у року од 24 месеца од датума производње лека.

[11], [12]

Аналогс

Аналози лека су супстанце као што су Рецормон, Еритхростим, Сханпоетин, Епоетин са Епобиоцрином, као и Епоетал и Епрек.